식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 △뇌파계 △내시경피하삽입유도기구 △담관용스텐트 △심미수복용복합레진 △치과용레진계시멘트 △카테터삽입기 등의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 6종을 마련했다고 밝혔다.

각각의 가이드라인은 기술문서 중 △제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 △항목별 작성방법 예시 △심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등을 담고 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기와 민원인들의 문의가 많은 3, 4등급 의료기기를 대상으로 작성돼 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 계획”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식의약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.