한국제약협회(회장 이경호)가 4월16일 국내 제약산업 발전과 글로벌 진출에 도움 줄 수 있는 각종 규제사례 등 43건의 개선·보완 과제를 정리해 정부에 제출했다.

국무총리실 규제개혁위원회와 보건복지부, 식품의약품안전처 등에 제출된 이번 건의안은 회원사들의 의견 수렴 절차를 거쳐 취합, 정리된 것으로, 약가제도 관련 사항 23건을 비롯해 의약품 생산 16건, 유통 3건, 기타 1건 등이 포함됐다.

제약협회는 특히 국내 개발신약의 보험약가 등재 시 R&D 성과물에 대한 가격보상이 확실히 이뤄지고 개발원가가 합리적으로 반영돼야 한다는 점을 강조했다.

국내 개발신약의 경우 최초 약가 결정시 연구개발비와 감가상각비 등의 경우 기지급된 비용만 고려하고 있으나, 발매 이후에도 꾸준한 임상시험은 물론 글로벌진출을 위한 해외임상을 진행하며 많은 비용을 투자하게 되는 만큼 약가 결정에 추가 R&D 비용을 탄력적으로 반영한 후 별도 검증할 수 있도록 개선해줄 것을 요구했다.

아울러 한국의 등재 약가를 참고로 하는 대만, 중국, 터키 등과 같은 나라를 고려할 때 건강보험심사평가원의 급여평가 시 선진 7개국의 가격만을 참고할 것이 아니라 포괄적인 국제가격을 참조해 국제적으로 최저가 수준인 국산 신약의 약가를 평균가격 수준으로 인정해 줄 것을 제안했다.

또 신약의 경우 특허기간 중에도 가격이 지속적으로 인하되도록 제도가 설계돼있어 신약 수출 및 해외진출 과정에 어려움이 많은 만큼 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영될 수 있도록 개선해달라고 요청했다. 

제약협회는 제품이 저렴하게 많이 팔릴수록 가격이 깎이는 사용량 연동 가격인하제도 또한 대형 국산품목의 탄생을 가로막고 있는 규제 중 하나라고 지적하고 수출 주도 의약품 등에 대해서는 예외조항을 두는 등 관련 제도 개정이 필요하다고 의견을 제출했다.

협회는 생산시설 GMP에 대한 서류평가 시 총 11종의 자료를 제출하도록 한 현행 규정을 간소화하고, 정제 및 캡슐제 의약품 제조량의 10% 이상을 소량포장 단위로 공급하도록 의무한 규정에 대해서도 1일 투여량이 적은 품목에 한해 소포장으로 공급하고, 낱알 반품을 받는 업체는 소포장 공급을 면제해주는 등의 보완책을 제안했다.  

이외에도 비정상적 ‘1원 입찰’ 행태의 확산을 막기 위해 국·공립병원의 의약품 공개경쟁입찰 시 입찰자격에 대한 적격심사제를 준용할 것도 요구했다.

제약협회는 “정부에서 업계의 건의사항을 적극 수용, 생명공학과 국민건강으로 표현되는 제약산업이 미래성장동력산업으로 활력을 찾고 제약산업 강국을 향한 R&D투자와 글로벌 진출에 보탬이 될 수 있도록 도와주길 기대한다”고 밝혔다.