한독(대표이사 회장 김영진)이 자체 개발한 첫 번째 바이오신약 자가염증 질환 항염증 치료제 ‘HL2351’이 식의약처에서 임상 1상 승인을 받았다.

한독의 첫 번째 바이오신약인 ‘HL2351(IL1Ra-hyFc)’는 바이오벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 제품으로, 이는 한독이 오픈이노베이션 전략을 통해 2006년 자체 연구개발을 시작한 이후 처음으로 승인 받은 바이오신약이다.

‘HL2351’은 희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 한다. 기존의 류머티스 관절염 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 인터류킨-1 저해제는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧지만, 한독에서 개발한 바이오신약(IL1Ra-hyFc)은 지속형 항체융합기술을 적용한 혁신적인 차세대 바이오신약이기 때문에 1~2주에 한번 투여만으로도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다.

‘HL2351’은 발열과 고통을 즉각적으로 감소시키고 염증을 조절하는 인터류킨-1 저해제로, 자가염증질환 및 류마티스 관절염에 효과적이며 최근에 다양한 질환에서 탐색적 임상이 진행되고 있어 적응증 확대가 기대되는 제품군이다.

‘HL2351’ 임상 1상은 건강한 남성 시험대상자에게 ‘HL2351’ 피하주사 후 내약성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 시험으로 서울대병원에서 시행됐다.

김영진 한독 회장은 “HL2351은 글로벌시장에서 기존 제품을 온전히 대체할 수 있는 지속형 제품으로서, 높아진 효능과 편의성에 의해 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다”며 “무엇보다 희귀질환 환자들과 류마티스 관절염 환자에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 또한 “글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전 하거나 추가적인 공동개발을 하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

한독의 첫 번째 바이오신약인 ‘HL2351’은 식의약처의 신속 승인 범주인 희귀의약품으로 분류돼 있고, 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.