신의료기기와 신약의 허가절차 대폭 생략
신의료기술평가 및 심사가 지연됨으로써 관련 업체가 도산하거나 새로운 치료법의 혜택을 받지 못하는 국민들의 피해가 줄어들 것으로 기대된다.
12월13일 정부가 발표한 의료부문 투자활성화 대책에 신의료기기와 신약의 허가절차를 대폭 생략하는 내용을 포함하고 있어서 그동안 오랜 허가과정으로 인해서 중도에 퇴출되거나 환자치료에 도움이 되는 신의료기술이 폭넓게 이용되지 못한 문제점이 해결될 것으로 보인다.
이와 관련 의료기기 및 바이오 업계는 정부가 이번에 허가절차를 간편화 한데는 그동안 여러 가지 문제점과 폐단이 있었기 때문이라며 늦었지만 크게 환영한다는 입장이다.
의료기기와 바이오 시장의 경우 허가절차가 복잡하고 신의료기술이 허가고시를 받는데 수년이 걸리는 경우도 발생해 의료시장의 침체와 새로운 치료법의 도입에 걸림돌이 되고 있는 상황이다.
또 식의약처 및 의료기기 바이오 심사부, 신의료기술 위원회, 복지부 자원과와 급여과, 심평원 공무원 등이 중복되는 일이 많아 예산낭비가 매우 심하다는 지적이다.
그리고 이 기관들은 허가라는 권력을 가지고 있어서 원만한 업무진행이 이루어지지 않고 있으며 최근 들어 권익위원회 및 감사원, 신문고 등에 이와 관련된 사건접수가 빈번한 상황으로 전해졌다.
또한 이 기관들을 총괄하고 원스톱시스템으로 관리해주는 기관이 없고 사건이 발생하면 서로 타 부서로 떠넘기에 바쁘며 오랜 시간이 경과되면서 의료기기와 바이오 회사들은 기다리다 지쳐 도산하는 경우도 발생하는 폐해가 있다는 지적이다.
하지만 이번 정부의 투자활성화 대책에 대해 시민단체들은 의료기기 밎 바이오 등의 안전성과 질 및 비급여로 인한 의료비 상승에 대한 우려를 나타냈다.
그러나 식의약처에서 논문심사 및 문헌, 학술자료를 철저히 검토해서 허가를 한다면 절차가 간소화 될수 있다는 업계의 주장이 더 설득력 있다. 이로써 의료시장도 활성화 될 수 있고 국민들은 선진 신의료기술들을 빨리 접할수 있게 된다는 것이다.
업계 관계자는 치료효과가 좋은 신의료기술 및 의료기기들의 경우 빠른 검증을 통해 급여화 함으로써 국민들의 의료비 부담을 덜어 줘야 할 것이라고 말했다.
'신의료기술평가'는 의료기기 안전성과 질, 비용대비 효과를 평가하는 제도로 이를 생략하는 것은 국민안전에 심각한 악영향을 끼침은 물론 비용대비 효과를 평가할 수 없어 의료비도 크게 상승하게 될 것이라는 시민단체들의 지적이 있다.
또 신의료기술평가제도 도입 이유를 망각할 경우 국민을 신의료기기의 임상 대상으로 만드는 것이라는 지적도 있다.
현재 신의료기기는 식의약처 허가 후에도 신의료기술평가를 거쳐 요양급여대상으로 지정되어야 출시가 가능한 상태다.
품목허가의 경우(식의약처, 80일)→신의료기술평가(한국보건의료연구원, 1년)→경제성평가(건보심사평가원, 90일)→요양급여대상 지정고시(복지부, 60일) 등의 시간이 필요하다.
반면 미국과 독일은 FDA(미국)와 CE(유럽) 허가 후 즉시 판매가 가능하며 의료기술 평가로 급여대상으로 인정될 때까지는 의료기관에서 비급여로 사용이 가능하다.
따라서 정부는 병행심사 활성화를 통해 판매개시 시기단축 등 신의료기술평가 간소화 방안을 확대한다는 방침이다.
식의약처가 국내외 임상시험 자료를 확인해 품목허가를 한 의료기기의 경우 신의료기술평가 이전에 조기 시장진입을 허용한다는 것이다.(품목허가 범위 외 사용시 처벌조치, 2014년)
즉 식의약처 허가→복지부 요양급여 여부 결정(급여 및 비급여)→판매개시→신의료기술평가 등으로 간소화 한다는 것이다.
인체 유해성에 대한 우려가 적은 체외진단용 제품(혈당측정기, 뇨화학 분석기 등)과 원격의료기기는 신의료기술평가 심사방법을 간소화 한다는 내용도 포함돼 있다.
이번 정부의 투자활성화 대책의 기대효과로는 신의료기기 상품화 및 신시장 창출을 촉진해 종전에는 신의료기술평가 완료 시까지 시중판매를 기다렸으나 제도개선으로 식의약처 허가 후 요양급여 심사를 거쳐 조기 판매가 가능해진다.(판매개시 시기 평균 10개월 단축)
정부는 향후 추진계획으로 신의료기기 출시 지원을 위해 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 등을 개정한다는 방침이다. 소관부처는 복지부와 식의약처로 하고 2014년부터 추진한다는 계획이다.
