사용 가능한 중고의료기기의 검사비용이 터무니없이 높아 새 의료기기로 교체하도록 종용함으로써 자원낭비가 심각하다는 지적이다.
 
국회 보건복지위원회 김희국 의원(새누리당, 대구 중·남구)은 식품의약품안전처에서 제출 받은 자료를 분석한 결과 2012년 3월23일부터 중고의료기기에 대한 검사필증 부착이 의무화되면서 중고의료기기 제조·수입업체의 기득권이 발생해 검사필증 발행 시 횡포(중고의료기기 품질검사비용 과다 책정)가 심각한 것으로 나타났다고 10월21일 밝혔다.
 
중고의료기기는 이미 허가받을 당시 모든 시험검사를 시행한 의료기기임에도 불구하고 현재 중고의료기기 유통을 위해 거의 모든 시험검사를 자사(제조·수입업체)가 정해놓은 기준에 따라 다시 받게 돼 있다. 따라서 현재 중고의료기기 유통 시 제조·수입업자의 독과점에 따른 검사필증 검사비용을 과다 책정해 중고의료기기 가격이 상승하고, 중고의료기기 유통에 불편을 조성하고 있다는 것.
 
이는 특정 제조·수입업체의 경우 엄격한 기준을 적용하고 검사 비용을 높일 뿐 아니라, 중고의료기기의 유통에 심각한 불편을 초래하고 있다. 더욱이 새 장비를 의도적으로 교체하도록 검사비용을 새 의료기기와 비슷한 수준으로 요구하고 있다. 한 예로 모 업체의 중고장비는 350만원인데 품질검사비용이 374만원하는 기현상이 발생하는 등 심각한 부작용이 발생하고 있다고 김희국 의원은 지적했다.
 
이에 김희국 의원은 “중고의료기기는 이미 허가받은 의료기기임에도 불구하고, 거의 모든 시험검사 항목을 자사의 엄격한 기준으로 전수검사를 적용하고 있어 검사비용이 과다하게 산정되고 있으며, 대부분의 제조·수입업자는 검사기준을 오픈하지 않고 있어 비용 산정의 근거 또한 알 수 없다”며 “법률개정 시행 초기부터 최근까지 일부 제조·수입업자에서 검사비용을 선납으로 받고 있었으며, 품질관리기준에 불합격이 돼도 지불하게 되는 구조로 검사필증 발행 횡포가 심각하다”고 지적했다.
 
뿐만 아니라 현재 중고의료기기 검사를 위한 기관의 부족으로 검사하지 않은 중고의료기기가 유통돼 국민의 안전을 위협하고 있다고 김 의원은 덧붙였다. 현재 국내 의료기기 제조업체 2천479개가 중고의료기기를 품질검사할 수 있는 권한이 있음에도 불구하고 중고의료기기를 검사할 수 있는 시설과 인력을 갖추지 못해 검사필증을 발급하지 않겠다고 거부하는 곳이 대다수라는 것.
 
제조업체 중 상위 30위(전체 10% 이내)에 해당하는 일부업체만 검사가 가능하고, 기타 제조업체의 경우는 물리치료·레이저 등과 같은 단순 품목이 많아서 폐업·취소하는 경우가 많다는 것. 결국 수입업자(1천898개) 또는 시험검사기관(총 10개, 실제 7개)에 검사의뢰를 할 수밖에 없는 실정이지만, 수입업자 역시 수입에만 의존하기에 중고의료기기를 검사할 수 있는 기관은 턱없이 부족한 현실이다.
 
이에 김 의원은 “첫째 제조업자가 중고의료기기를 검사할 수 있는 권한이 있어도 품질검사 시설이 갖춰져 있지 않아 검사가 안 되고, 둘째 실제 검사가 이루어 진다고해도 △검사 비용이 중고의료기기보다 높은 상황이 발생하거나 △새 기기를 팔기위해 검사를 거부하는 문제도 발생하고 있으며, 셋째 공인된 시험검사기관이 있지만 제조·수입업자가 폐업·휴업한 경우에만 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있도록 법으로 규정하고 있어 공인된 기관이 있음에도 검사를 받을 수가 없는 상황”이라고 지적하며 “현재 식의약처에서 입법예고한 의료기기법이 하루빨리 개정돼야 한다”고 강조했다.
 
식의약처는 환자와 병원 종사자의 안전을 도모하기 위해 중고의료기기에 대한 유통 범위 및 검사필증을 통해 안전성과 유효성을 확보했다면 이를 적정히 수행할 수 있도록 검사수수료는 합리적인지, 검사업체는 타당하게 업무를 수행하고 있는지 등 제반환경에 대한 점검을 해야 하며 만약 조성되지 않았다면 그 환경 조성을 위해 다각적인 노력을 해야 할 것이라고 김희국 의원은 강조했다. 또 제3의 객관적이고 공신력 있는 전문검사기관 또는 일정한 설치·인정기준을 갖춘 검사기관에서도 검사필증을 부착할 수 있도록 제도를 개선하는 등의 다각적인 노력이 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다.