식품의약품안전처는 국내 50개 의료기관에 설치된 GE헬스케어코리아(주)의 수입 의료기기 ‘단일광자 방출 전산화단층촬영장치(SPECT)’ 2개 품목(Infinia, VG Hawkeye nuclear system)에 대해 수입자 안전검사 등 기기 점검 후 사용할 것을 권고했다고 6월26일 밝혔다.

이번 조치는 미국의 한 병원에서 GE헬스케어사의 단일광자 방출 전산화단층촬영장치인 ‘인피니아 호크아이 4(Infinia Hawkeye 4)’에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고와 관련해 국내 안전사고 예방을 위한 조치다.

SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)란 환자에게 단일광자(감마선) 방사성의약품 주입 후 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 회전하는 검출기로 측정해 영상으로 진단·평가하는 장치로 주요 생산업체는 GE(미국), Simens(독일), Philips(네덜란드), Toshiba(일본) 등이 있다.

식의약처는 현재까지 국내에는 진단촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았으나 예방 조치의 일환으로 국내 50개 의료기관에 설치된 SPECT 2개 품목 69대 장비에 대해 26일부터 약 1개월 간 수입사의 자발적 점검을 진행한다고 밝혔다.

현재까지 미국 GE헬스케어사는 수사당국으로부터 사고장비에 대한 접근 허가를 받지 못해 기계 결함 여부 등 사고의 직접적인 원인 확인이 어려운 상황이며, 유사 사고의 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전 세계에 유통된 유사제품 3종(Infinia, VG, Helix nuclear system)에 대해 자발적 안전검사 등 기기 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다.

자발적 안전 점검 대상 중 ‘인피니아’와 ‘브이지’ 장비는 국내 50개 의료기관에 설치돼 있으며 ‘헬릭스’ 장비는 국내에 도입되지 않았다.

식의약처는 의료기관에 관련 장비에 대한 점검에 적극 협조해 주기를 당부하는 한편 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.