PVC재질 혈액백의 안전관리 기준이 국제적 수준으로 강화된다.
식품의약품안전청은 그간 염화비닐수지(PVC)를 사용하는 의료기기에 대해 많은 논란을 빚어왔던 DEHP에 대해 국제표준화기구(ISO)의 용출량 기준을 적용, 안전관리를 더욱 강화한다고 22일 밝혔다.
새로 실시되는 DEHP 용출량 시험규격은 혈액 또는 혈액성분을 채집, 보관하는 PVC재질의 혈액저장용기에 대한 DEHP 용출량 측정에서 국제기준인 150ppm 이하의 기준치(ISO 3826-1)를 적용하고 있다.
식의약청의 이번 조치는 국제적인 조화는 물론, 강화된 안전관리 기준에 따라 관련 의료기기의 품질향상 효과를 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다.
DEHP는 플라스틱의 유연성을 위해 사용되는 가소제로 수혈세트, 혈액백 등과 같은 PVC재질 의료기기 대부분에 널리 사용되고 있는 화학물질이다.
현재 PVC재질 의료기기에 대해 우리나라뿐만 아니라 미국, 일본 등도 DEHP 단일성분으로는 규제하고 있지 않고, 중금속 등과 함께 총량적인 불순물로 규제하고 있는 상황이다.
한편 식의약청은 그동안 의료용 고분자재료의 유해물질관련 국제협력사업 등 일련의 연구사업과 관련해 대책회의 등의 의견수렴을 거쳐 국제표준화기구(ISO) 수준의 규제를 도입키로 결정하고 의료기기법 시행과 더불어 관련 기준규격의 개정을 추진해 왔었다.