머잖아 국내에서 허가받은 신약이 별도의 절차 없이 일본에서도 인정받을 수 있을 것으로 기대된다.

한국과 일본 양국 제약협회는 신약 상품화를 위해 실시하는 임상시험과 관련해 임상 데이터에 대한 양국간 상호 인증 추진 방안에 대해 논의의 장을 마련했다.

한국제약협회(회장 김정수)는 지난 16일 일본에서 "임상개발 및 약사규제"를 주제로 한·일 제약협회 공동 세미나를 개최하고 임상 데이터 상호 인증 추진 및 임상 인프라 공동 구축 등 양국간 협력방안에 대해 논의했다고 21일 밝혔다.

한·일간 임상 데이터 상호 인증이 가능해지면 국내에서 허가받은 의약품이 더욱 용이하게 세계시장에 진입, 국내 제약업계가 글로벌경쟁력을 확보하는데 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

제약협회는 이 세미나에서 양국이 ICH(의약품 국제조화회의) 임상경험 정보를 활발히 교류하고 외국 임상시험기관 유치를 위해서도 공동 노력키로 했다고 밝혔다.

이와 함께 양국 제약업계가 임상비용 상승으로 연구개발에 어려움을 겪고 있다는 데 인식을 같이 하고 한·일 공동연구체계 수립 및 공동 임상시험 인프라 구축을 적극 모색키로 했다고 덧붙였다.

일본 정부는 임상시험 활성화를 위해 의료기관간 임상시험 네트워크 구축, 환자의 임상시험 참가 지원, 기업의 임상시험 부담 경감, 의사 주도 임상시험 관련 진료에 대한 보험급여 확대 등의 정책을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

일본은 미국, EU와 함께 ICH 회원국이며 의약품 허가기준 및 규격의 국제 기준을 제정하는데 주도적으로 참여하고 있는 국가.

우리나라도 최근 들어 의약품 개발 시 다국가 공동 임상시험이 보편화되면서 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험을 국제적 수준으로 끌어올리기 위해 우수심사기준(GRP) 도입, 임상시험센터 지원, 전문인력 양성에 적극성을 보이고 있다.

한편 이번 세미나에는 한국제약협회 김진호 임상개발위원회 위원장(글락소스미스클라인 사장)과 이인숙 기획실장, 김성호 식품의약품안전청 사무관 및 제약업계 임상시험 전문가 20여명이 참석했으며 일본측에서는 일본제약협회 아오키 회장, 토다 국제위원회 위원장, 나가타 임상시험평가소위원회 위원장 등 관계자 80여명이 참석했다.