글락소 스미스클라인(GSK)의 리큅(성분명 로피니롤)의 하지불안증후군(restless legs syndrome: 이하 RLS) 치료효과에 대한 새로운 임상자료가 제16회 국제 파킨슨씨병 및 유관질환에 관한 학회(International Congress on Parkinsons Disease and Related Disorders)에서 발표됐다.

RLS는 다리에서 고통스러운 이상감각이 느껴지면서 자신도 어쩔 수 없이 다리를 움직이려는 강한 충동을 특징으로 하며 환자의 수면을 방해하고 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.

리큅은 지난 5월에 미국 FDA로부터 최초로 중등증 및 중증의 원발성 RLS 치료제로 승인 받은 바 있다.

이번 연구(연구명: TREAT RLS US) 결과에 의하면 로피니롤 투여 후 빠르면 1주일만에 환자들의 증상이 유의적으로 향상됐고 12주의 약물투여 기간 내내 그 효과가 유지됐다. 뿐만 아니라 질병의 중증도 평가시 가장 널리 사용되는 평가척도인 CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)의 측정 결과, 의사들은 유의적으로 더 많은 환자들이 임상적으로 매우 향상 또는 아주 매우 향상된 것을 확인했다.

Diego Garcia-Borreguro 의학박사(스페인의 수면장애센터 신경과)는 RLS 치료를 위해 로피니롤을 복용하였을 때 환자의 증상이 개선되고 삶의 질이 향상된다는 많은 증거자료들이 있으며 이번에 다양한 환자군을 대상으로 한 본 임상시험을 통해서도 로피니롤의 신속하고 지속적인 치료효과가 앞선 여러 자료들과 일관성 있게 입증됐다고 밝혔다.

▲TREAT RLS US 연구에 대하여

이번 연구를 통해 주기적인 다리운동(periodic leg movements: 수면 중 매 5~90 초마다 갑자기 다리를 구부리거나 경련이 일어남), 수면부족, 삶의 질 저해와 같은 RLS 증상을 개선시키는데 있어서, 로피니롤을 사용한 RLS 치료의 유의적인 효과가 입증됐다.

총 380명의 환자들이 로피니롤 투여군과 위약군으로 무작위 배정되어 12주간 약물을 투여 받았다.

임상시험 1주째에 환자들의 IRLS(International Restless Legs Scale)와 CGI-I, 수면검사, QoL(quality-of-life)이 현저히 향상됐다.

또한 로피니롤 투여군은 MOS수면척도(Medical Outcomes Study sleep scale)에서 RLS와 임상적으로 가장 관련성이 높은 4가지 영역?즉 수면장애지수II(Sleep Problems Index II)에 해당되는 수면방해, 수면량, 수면의 적절성, 전반적인 수면문제?이 유의적으로 향상됐다.

IRLS, CGI-I, MOS 등 모든 평가척도 면에서, 로피니롤 투여군은 24주에 이르러 1주째와 유사하거나 더욱 우수한 평가수치를 보였으며 이것이 36주까지 유지됐다. 이러한 평가척도들은 일반 임상의 및 전문가들이 환자건강에 미치는 RLS의 영향을 평가할 때 사용된다.

로피니롤 투여군에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 오심, 두통, 졸음(낮 시간에 비정상적인 졸음) 등이었다. 이상반응으로 인한 중도 탈락률은 두 환자군에서 유사했다(로피니롤군: 3.7%; 위약군 4.7%).

이번 연구결과는 최근에 개최된 제16회 국제 파킨슨씨병 및 유관 질환에 관한 학회(International Congress for Parkinson’s Disease and related Disorders)에서 발표됐다.

이 연구결과 외에도 로피니롤이 RLS 환자들에게 상당히 유용한 것으로 입증되고 있다. 지난 해에 여러 국제 학회에서 발표된 4건의 임상시험 통합분석(총 환자수 817명)에 의하면 로피니롤은 ▶RLS 증상의 개선 ▶RLS 증상에 의한 것으로 보이는 수면장애의 감소 ▶RLS 환자의 삶의 질 향상 등에 매우 효과적인 것으로 입증됐다.

▲RLS(하지불안증후군)에 대하여

에크봄 신드롬(Ekbom’s syndrome)이라고도 하는 RLS는 다리에서 고통스러운 이상감각이 느껴지면서 자신도 어쩔 수 없이 다리를 움직이려는 강한 충동을 특징으로 하는 심각한 질환으로, 환자들은 근질근질한 느낌, 무언가가 기어 다니는 느낌, 얼얼한 느낌, 잡아당김 등으로 증상을 묘사한다. 이러한 감각들은 휴식 중, 특히 저녁이나 밤에 나타나며 수면시간 및 수면의 질에 심각한 영향을 미친다.

RLS의 근본원인은 밝혀지지 않았지만 뇌 속의 도파민 전달체계의 이상과 관련이 있을 것으로 생각된다. 전체 인구의 3%가 매주 적어도 2~3회의 중등증~중증의 고통스러운 RLS 증상을 경험하며 전문적인 치료를 필요로 한다.

RLS로 고통받는 환자의 약 50%에서 이 병에 대한 가족력이 있는 점으로 미루어 이 질환은 유전성을 갖는 것으로 보인다. RLS의 유병률은 연령이 높아짐에 따라 증가하지만 일생 중 언제라도 발병할 수 있으며 심지어 유년기에 RLS 증상을 처음 경험하기도 한다. 중증의 RLS 환자들의 3분의 1에서 5분의 2는 20세 이전에 처음 증상을 경험했지만 RLS로 정확히 진단 받은 것은 훨씬 이후였다.

▲리큅에 대하여

리큅(ReQuip, 성분명: 로피니롤/ropinirole HCl)은 뇌 속의 도파민 수용체를 직접 자극하는 제2세대 도파민 효능제(dopamine agonist)로서 특발성 파킨슨씨병 치료제로 허가 받았다. 국내에서는 2001년 9월에 허가 받았으며 3가지 제형(0.25mg, 1mg, 2mg)으로 시판되고 있다.

국내 제품 허가사항 또한 리큅은 2005년 5월에 미국 FDA로부터 중등증 및 중증의 원발성 하지불안증후군(primary restless leg syndrome: primary RLS) 치료에 대해 적응증을 추가했다.

ReQuip Prescribing Information RLS의 정확한 발병원인은 밝혀지지 않았지만 도파민의 기능부전과 관련되어 있을 것으로 여겨진다. 국내에서도 조만간 RLS에 대한 적응증을 추가할 것으로 예상된다.