식품의약품안전청은 의료기기 소비자의 알권리를 보장함은 물론 안전하고 올바른 의료기기 사용을 위해 기재사항의 글자 크기 등 기재방법에 대해 구체적인 기준을 정한 ‘의료기기 표시·기재 등에 관한 규정’을 제정해 11월26일 부터 시행한다고 밝혔다.

그간 가이드라인을 통해 권장사항으로 운영해 오던 의료기기의 표시·기재 방법을 고시로 제정해 의무화하게 된 것이다.

이번 고시의 주요 내용은 △표시방법 통일 △쉬운 용어사용 의무화 △장애인 등을 위한 점자 등의 병행기재 권장사항 등이다.

의료기기를 제조 또는 수입하는 업자는 제품 정보사항을 쉽게 알아 볼 수 있도록 고시에 정해진 최소한의 줄 간격 및 글자 크기에 따라 표시·기재해야 한다.

제품명, 제조연월, ‘일회용’, ‘재사용 금지’ 문구 등 중요사항은 7포인트 이상으로 하되 기타 사항은 6포인트 이상으로 기재해야 한다.

또 의료기기 사용자 중 전문지식이 부족한 일반인의 이해를 돕기 위해 쉬운 용어를 함께 사용하도록 의무화했다.

예를 들어 감압밸브, 안과용철조기 등 어려운 용어는 압력조절장치, 망막검사기구 등 쉬운 용어와 함께 기재해야 한다.

아울러 장애인·고령자 등이 의료기기를 올바르게 사용할 수 있도록 의료기기의 표시기재 사항에 점자·음성변환코드 등을 병행해 기재하도록 하는 권장사항도 담고 있다.

식의약청은 이번 고시제정으로 의료기기 사용자가 의료기기에 대한 주요 정보를 정확하고 쉽게 이해할 수 있어 안전하고 올바른 의료기기 사용에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.
 

최관식 기자 다른기사 보기