지난 4월 와이어스(Wyeth)의 "fen-phen" 부작용에 따른 소송에서 1조 2천억원이라는 천문학적인 배상 판결이 내린 것과 관련, 국내 제약계에도 제조물책임법(PL)에 대한 관심이 고조되고 있다.
우리나라는 약 2년 전인 2002년 7월부터 PL법이 시행되고 있으며 현재까지 외국의 사례처럼 눈에 띄는 판결은 없지만 판례와 이론이 꾸준히 형성돼 가는 과정에 있다.
미국의 경우 해마다 PL 관련 소송이 증가를 거듭, 2002년 기준으로 4만2천여건에 달하는 등 한 마디로 기업을 공포의 도가니로 몰아넣고 있다.
특히 미국 하버드의대 카렌 래서 박사가 최근 미국의학협회지(JAMA)에 발표한 자료에 따르면 1975년부터 1999년까지 FDA 승인을 받아 시판된 신약 548가지를 조사한 결과 10%가 넘는 56가지가 나중에 심각한 부작용이 드러나 시장에서 회수됐으며, 조사기간 말기에 승인된 신약까지 포함하면 이 비율이 20%에 육박하는 것으로 밝혀져 충격을 준 바 있다.
이에 대처하기 위해 한국제약협회(회장 김정수)는 21일 오후 2시 회관 4층 대강당에서 200여명의 제약계 관계자들이 참석한 가운데 "신약 도입대책과 약화사고의 법률적 해석"을 주제로 의약품안전관리세미나<사진>를 개최했다.
이날 행사에 앞서 제약협회 신석우 전무는 개회사를 통해 "최근의 PPA 파동을 감안할 때 오늘 의약품안전관리 세미나를 개최하는 것은 매우 시의적절하고 뜻깊은 일이라 생각한다"며 "이번 세미나가 회원사에 조금이나마 도움이 되기를 바라며 부디 기업경영에 금과옥조로 삼기를 바란다"고 말했다.
신 전무는 "최근 우리 제약업계는 예전에 경험하지 못했던 의약품 사고들을 접하고 있는데 이번 PPA 파동은 지난 2002년 주사제 사건에 이어 사회적으로 물의를 일으킨 사건으로서 피해자에 대한 배상책임 문제뿐만 아니라 기업 이미지 손상으로 기업경영에 심각한 피해를 초래할 수 있다는 점을 간과해서는 안된다"고 강조했다.
그는 "대부분 소비자들이 2년 전부터 시행된 PL법을 알고 있으며, 사고가 나면 가능한 많은 보상을 받을 목적으로 인터넷 등을 통해 여론을 형성하는 등 PL법이 이제 회원사들에게 최대 현안이 되고 있는 것으로 이해된다"고 말을 이었다.
의약품은 순기능으로서 기대한 치료효과를 가짐과 동시에 역기능으로 원하지 않는 피해라는 부작용을 수반하는 "양날의 칼"과 같으며 특히 제약업은 일반 제조업체와 달리 소비자와 정부를 비롯한 각종 이해관계자들의 첨예한 관심 아래 있다는 점을 명심해야 한다고 신 전무는 덧붙였다.
그는 따라서 제약회사들은 이번 PPA 파동을 전기로 삼아 의약품 생산에 대한 안전관리 및 품질관리에 만전을 기하고, 윤리경영을 통해 제약산업의 발전 기반을 더욱 확고히 다져 나가야 할 것이라고 거듭 부언했다.
신 전무는 이에 덧붙여 "이제는 기업경영에서 법무적인 리스크에 대해서도 적극적인 대책을 마련해야 할 것"이라고 밝혔다.
이날 행사에서는 삼성화재 위험관리연구소 방종민 책임연구원의 "해외 신약 도입 증가에 따른 위험과 대책" 및 고려대학교 법학과 김제완 교수의 "약화 사고로 인한 손해배상 특수문제-최근 PPA 사건의 사례를 중심으로"가 각각 발표됐다.
한편 의약품제조업의 PL 위험 요소로는 △장기간에 걸쳐 나타나는 인체피해 △다양한 결함 발생의 위험(원료 사고, 포장 오류, 용기에 이물질 혼입 등) △포장 불량의 위험 △부적절한 제품 안내와 광고의 위험 △의료과실과의 연대 책임 위험 등을 들 수 있다.