국내 제약산업계가 본격적인 신약연구개발 활동에 착수한 1987년 이후 주요 연구개발중심 제약기업들 가운데 37개사는 107건의 자체 개발 성공 신약, 개량신약 등 성과를 도출한 것으로 나타났으며, 기업당 평균 2.9건의 개발성공 사례를 보유하고 있는 것으로 분석됐다.
개발성공사례 가운데 신약은 총 30건으로 집계돼 전체 연구개발 성과에서 28.0%를 차지했고, 개량신약은 64건(59.8%), 바이오시밀러 11건(10.3%), 바이오베터 2건(1.9%) 등의 순으로 나타났다.
약효군별로는 심혈관질환제 약물(13.1%), 고혈압 약물(10.3%), 비만치료제 약물(7.5%) 등이 주류를 이루고 있으며 관절염 치료제 약물, 진통/마취제 약물, 항궤양/위염 치료제 약물, 항암제 약물 등 순으로 나타나 다양한 질환분야에서 성공사례가 도출되고 있는 것으로 분석됐다.
한국신약개발연구조합이 최근 발간한 ‘한국 제약산업 연구개발 백서 2012’에 따르면 조사대상 55개 회원기업과 산하 5개 연구회 소속 270개 기업을 대상으로 조사한 결과 회신에 응한 37개 기업의 조사결과를 분석한 결과 이같이 나타났다.
주요 연구개발중심 제약기업들의 연도별 신약, 개량신약 등 성과도출 현황을 분석한 결과 지난 1987년부터 2000년까지 총 19건의 신약 등 누적 개발성공사례를 보였으나 2001년 이후 2011년까지 총 77개의 신약 등 혁신성과물들이 품목(시판)허가를 취득함으로써 연평균 7건의 개발성공사례가 도출됐다.
2011년 한 해에만 역대 최대규모인 14건의 신약 등이 시판허가를 획득한 것으로 나타나 2000년대를 기점으로 국내 제약산업의 신약 등 연구개발 성과 도출이 본격화 되고 있는 것으로 나타났다.
우리나라 주요 연구개발중심형 제약기업들이 개발성공한 신약, 개량신약, 바이오베터, 바이오시밀러의 연구개발 소요기간을 분석한 결과 전체 평균 5.4년이 소요되는 것으로 나타났으며, 신약이 평균 9.0년으로 연구개발기간이 가장 길었고, 바이오베터, 바이오시밀러가 평균 6.1년, 개량신약이 평균 3.9년 소요되는 것으로 나타났다.
개발성공 신약 등에 대한 정부지원 현황을 살펴보면 전체 107건의 개발성공 신약 등 가운데 29.9%인 32건이 연구개발과정에서 정부지원을 받은 것으로 나타났다. 유형별로는 신약(53.1%), 개량신약이(34.4%), 바이오베터와 바이오시밀러(12.5%) 순으로 나타나 신약에 대한 정부지원비중이 과반수 이상을 차지했다. 지원 정부부처 가운데는 보건복지부가 가장 많은 비중(59.4%)을 차지했다.
