화이자는 18~49세 성인을 대상으로 한 프리베나13(폐렴구균 단백접합백신)의 3상 임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 연구결과에 따르면 18~49세 성인에서 프리베나13에 대한 면역반응이 기존 백신접종 대상이던 60~64세 연령층에 비해 낮지 않은 것으로 나타났다.
면역원성, 내약성, 안전성을 평가한 이번 연구의 주요 목적은 프리베나13에 대한 18~49세 연령대의 면역반응이 60~64세 연령대에서의 면역반응에 비해 열등하지 않다는 사실을 확인하는 것으로 연구결과 900명의 건강한 18~49세 연령군에 프리베나 13을 접종하고 한달 후에 혈청형별로 OPA 분석(opsonophagocytic assay : 기능성 폐렴구균 항체 분석 방법)을 통해 역가를 측정했을 때 13개의 혈청형에서 모두 비열등성이 확인된 것으로 나타났다.
화이자의 백신 임상 연구개발 수석 부사장 윌리엄 그루버(William Gruber) 박사는 “프리베나13의 임상 프로그램은 백신개발을 통해 중대한 질환을 예방하는 데 앞장서고 있는 화이자의 노력을 반영하고 있다”며 “프리베나13은 최초이자 유일한 성인용 폐렴구균 단백접합백신으로 우리는 백신의 가용 범위를 확대하고자 앞으로도 더 넓은 연령층을 대상으로 연구를 계속해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
폐렴구균성 질환은 모든 연령대에 걸쳐 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있는 질환으로 이번 연구결과는 현재 프리베나13의 적응증을 18~49세까지 확대하기 위해 유럽에 제출된 승인 신청서와 향후 전 세계 여러 국가에서 추진될 승인 신청을 뒷받침하는데 사용될 예정이다.
한편 프리베나13은 현재 전 세계 110개국 이상에서 영유아 및 소아에 사용되도록 승인을 받았으며 70개국 이상에서는 50세 이상 성인 용도로 승인을 받은 상태이다. 국내에서는 지난 2010년 3월 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영유아를 대상으로 승인 받았으며 올 5월에는 50세 이상 성인 대상으로 승인 받은 바 있다.
프리베나13 3상 임상 연구(6115A1-004)
6115A1-004 연구는 무작위 변형 이중맹검 연구설계를 통해, 기존 폐렴구균 다당질 백신 접종 경험이 없는 740명의 60-64세 성인들 사이에서 현재 시판허가를 받아 사용되고 있는 비단백접합 폐렴구균 다당질 백신과 프리베나13의 면역원성, 내약성, 안전성을 비교하기 위해 설계된 핵심 3상 다기관 임상시험이다.
이 연구에서는 또한 공개연구(Open Label Trial)를 통해 370명의 50~59세 성인들에게 프리베나13을 투여한 후 면역원성, 내약성, 안전성을 평가하고 60~64세 연령대의 성인들과 비교했다.
여기에 더해 900명의 건강한 18~49세 연령대의 성인들(안정적인 만성 질환의 위험 조건이 있는 환자 포함)에 대한 평가가 이루어졌다. 참가자들에게 공개연구 방식으로 프리베나13을 접종한 후 프리베나13에 대한 면역반응을 평가하고 60~64세 연령대 참가자들과의 면역반응을 비교했다.
프리베나13 접종 이전, 접종 후 1개월 시점, 접종 후 1년 시점에서 모든 18~49세 참가자들에 대해 혈청형별 항폐렴구균 기능성 항체를 평가했다.
이번 면역원성 및 안전성 연구 데이터의 자세한 분석은 향후 학회지 게재 목적으로 제출될 예정이다. 50세 이상 연령대 코호트에 대한 데이터는 앞서 2011년 제 21회 유럽 임상미생물 감염성 질환 학회 회의(European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases)에서 발표된 바 있다.
