올 하반기부터 임상시험 등의 실시 및 품질검사기관 지정제도가 도입된다.
식품의약품안전청은 본격적인 FTA시대를 맞아 의약품 분야의 국제경쟁력을 높이기 위해 올 하반기 의약품 주요 안전정책을 수립해 나갈 방침이라고 최근 밝혔다.
의약품 분야에서는 임상시험·생물학적동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정제도 등이 새로 도입된다.
시험실시 및 품질검사기관의 지정 및 사후관리를 위해 조만간 지정절차 및 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련될 예정이다.
또 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대할 예정이다.
마약류 원료물질도 불법마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입·제조업자)에 대한 허가제가 도입된다.
마약류 원료물질이란 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 필요한 화학물질로 △아세톤 △무수초산 △과망간산칼륨 등 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’에서 정한 물질을 말한다.
의료기기 분야의 경우 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다.
의료기기 허가·심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시하게 된다.
의료기기 영문증명서를 민원인이 즉시 출력할 수 있도록 전자민원시스템도 개선된다.
의료기기 제조 및 수입업체별 GMP 심사정보도 온라인을 통해 실시간으로 공개된다.
아울러 한약재의 경우 지난 6월 GMP 도입이 의무화되면서 하반기부터는 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.
다만 6월15일 이전 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2015년부터 의무 적용된다.
식의약청은 선진적인 의약품 안전관리 체계 구축을 위해 최선의 노력을 다하겠다고 덧붙였다.
