식품의약품안전청은 유전자치료제의 품목허가 허용 대상을 구체화하고 품목허가 대상 적용기준을 명확히 함으로써 유전자치료제 허가·심사의 예측성과 일관성을 높이기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정한다고 7월4일 밝혔다.

이번 개정의 주요내용은 △유전자치료제 허가대상 중 식의약청장이 필요하다고 인정하는 경우로서 ‘암 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환으로의 진행을 억제하는 치료제 등’으로 예시를 들어 구체화 △유전자치료제의 효과가 기존 치료법과 비교해 ‘안전성·유효성의 개선’된 경우로 유전자치료제 품목허가 대상을 명확하게 했다.

유전자치료제란 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품으로서 약사법 시행규칙 제21조에 따라 식의약청장이 인정하는 품목을 제외하고는 품목허가가 제한돼 있으며, 동 고시에서 식의약청장이 인정하는 품목허가 대상을 정하고 있다.

식의약청은 이번 고시개정이 유전자치료제의 임상시험 경험 축적과 국내·외 개발동향을 고려한 것으로 앞으로도 국내·외 생물의약품분야 기술 및 개발동향 등을 고려해 허가규정을 지속적으로 명확히 할 예정이라고 설명했다.

이번 고시는 7월22일까지 20일간의 행정예고를 거쳐 의견을 수렴한 뒤 개정을 완료할 예정이다.

한편 국내에 허가된 유전자치료제는 현재까지 없으며, 27건의 임상시험이 승인된 바 있어 종료됐거나 진행 중에 있다.
 

최관식 기자 다른기사 보기