X-ray 핵심 솔루션 제조기업 휴먼레이(대표이사 오세홍)는 자사의 디지털 맘모그라피 ‘쉬즈그라피(Sizgraphy)’가 프랑스 식의약청(AFSSAPS)의 승인을 받았다고 5월30일 밝혔다.
이번 승인은 프랑스가 2010년 이후부터 맘모그라피 장비에 대한 선량과 영상의 질에 대한 기준을 강화했고, 최근 국내에서도 ‘특수의료장비 설치 및 운영에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고하면서 품질관리 범위와 기준을 강화하고 있어 그 의미가 크다고 회사 측은 전했다.
대부분의 국가가 의료방사선 피폭량을 가이드라인 형태로 제시해 권고하는 반면, 프랑스는 진단 부위의 두께에 따른 선량을 세분화해 허용기준치를 관리하는 등 관리기준이 엄격하다. 현재 적용되는 기준은 2006년과 비교해 2010년 더욱 강화돼 최근 대대적인 디지털 맘모그라피 장비의 품질감사를 시행한 결과 CR 장비의 50%가 부적격 판정을 받은 것으로 알려졌다.
휴먼레이 오세홍 사장은 “프랑스 식의약청의 승인을 받은 것은 저선량이면서도 높은 영상 퀄리티를 얻을 수 있는 기술력을 인정받은 것”이라며 “이를 계기로 호주, 싱가포르, 중남미에 이어 프랑스 시장까지 해외 수출을 가속화 할 것”이라고 밝혔다. 휴먼레이는 현재 미국시장 진출을 위해 이 제품의 FDA 승인을 신청한 상황이다.
글로벌 덴탈 이미징 전문기업인 바텍의 계열사인 휴먼레이의 쉬즈그라피는 지난해 출시 이후 1년 만에 15개 국내 주요 종합병원, 검진센터에 공급됐으며, 최근에는 대학병원인 동아대병원에 설치되는 등 좋은 반응을 보이고 있다.
쉬즈그라피는 휴먼레이가 자체 개발한 CMOS 디텍터를 탑재한 제품으로, 고해상도의 픽셀로(70um pixel size) 아주 작은 미세석회화 병변을 찾아낼 수 있다. 아울러 빠른 시간 내에 영상 획득이 가능해 저선량으로도 높은 영상 이미지를 획득할 수 있는 제품이다.
한편 2011년 심평원 통계자료에 따르면 국내 특수의료장비 중 15년 이상된 유방암진단기기는 전체의 23.9%로 노후장비 비율이 가장 높은 것으로 조사된 바 있다.
