오는 3월부터 스마트폰으로 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 안전성 정보를 시간과 장소의 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 된다.
식품의약품안전청은 2012년 의약품분야 주요업무 계획을 통해 국민이 직접 ‘온라인 의약도서관’에 접속해 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진하겠다고 1월6일 밝혔다.
올해 식의약청이 제시한 의약품 안전관리 정책추진 방향은 △국가약물감시스템 구축 △허가·심사 체계의 글로벌화 △위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다.
우선 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설돼 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련됐다.
한국의약품안전관리원의 주요 기능은 △약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 △부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 △의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.
특히 현재 선진국 대비 10% 수준에 머물고 있는 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 본격적으로 개발·제공해 의약품 처방·조제 시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 예상된다.
또 올해 신설되는 ‘한국의료분쟁조정중재원’의 의료사고 피해구제사업과 연계해 약화사고 발생 시 해당 의약품과의 인과관계 조사·규명 업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다.
허가·심사 체계의 글로벌화를 위해서는 올 상반기 중으로 PIC/S((The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구) 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 하고, 이를 기반으로 국가 간 MRA 추진을 가속화해 국내 제약기업의 세계 시장 진출을 용이하게 할 계획이다.
국제 경쟁 신제품 개발 지원을 위해 신약개발 전 과정에서 사전검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료 동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환·환자군별, 약물별 개발 지침을 마련해 제공할 예정이다.
아울러 올해는 APEC에서 추진 중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식의약청이 주도해 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야 국장급 회의를 통해 한중일 민족적 요인 연구를 확대, 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획이다.
위해중심 품질관리 시스템 강화의 일환으로 국내 IT기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대, 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이다.
국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT기술 융합을 추진해 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급했으며, 올해는 추가로 8개사에 확대 보급할 계획이다.
제조라인 IT 융합에 소요되는 비용은 시스템 개발, 하드웨어 구축 및 컴퓨터 밸리데이션 등에 약 3∼10억원 상당이 소요된다.
위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다.
특히 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항을 연 1회 식의약청에 제출하도록 의무화를 추진한다.
또 제조소별로 제품 회수 이력, GMP 위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가해 위해발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시를 실시한다.
식의약청은 올 한 해 일반국민의 안전한 의약품 사용환경 조성과 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책의 추진을 밑거름 삼아 ‘국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관’으로 발돋움하기 위해 최선의 노력을 다할 것이라고 강조했다.
