최근 유아에게 자폐증 등의 부작용을 일으킬 수 있다는 논란이 끊임없이 제기되고 미국 FDA 등으로부터 사용중단 권고가 나오는 등 치메로살(Thimerosal) 위해논란 시비가 끊이지 않는 가운데 국내 백신제를 포함한 생물학적제제 시장에 큰 전환점이 마련됐다.

동신제약(주)는 최근 식품의약품안전청으로부터 생물학적제제 전문 Pre-Filled 시린지(Syringe) 생산시설을 이용한 생산 허가를 취득했다.

이 시설에서 생산되는 백신제제는 치메로살을 사용하지 않거나 감량해도 됨에 따라 향후 치메로살과 관련된 안전성 논란을 불식시켜 줄 것으로 기대된다.

지난 30여년간 생물학적제제 전문 회사로 자리매김해 온 동신제약은 사용이 편리하고 안전한 고품질의 백신을 공급하기 위해 세계적인 다국적 의료기기 전문업체 벡톤디킨슨과 생산기술 및 업무제휴를 통해 지난해 8월 Pre-Filled 시린지 충전 생산라인을 완비하고 안정성 시험과 실태조사를 거쳐 최근 본격적인 생산에 돌입했다.

Pre-Filled 시린지 제형은 지난 20년간 전세계적으로 안전성과 편리성, 위생적 측면에서 널리 사용되고 있으며, 이미 선진국에서는 Pre-Filled 시린지 충전형으로 생산을 변경하고 있는 추세.

유럽의 경우 의료인 대상 선호도 조사 결과 바이알/앰플 제형은 약 6% 정도 선호한 반면 Pre-Filled 시린지 제형은 85%가 선호도를 보인 것으로 조사된 바 있다.

동신제약 김기철 전무는 "Pre-Filled 시린지 제형은 1회 접종용량을 주사기에 충전해 생산하므로 사용과정 중 세균 오염의 위험성을 상당히 감소시켰다"며 "따라서 기존의 바이알 제형 중에서 일부 사용하던 치메로살 보존제를 첨가하지 않거나 감량해도 생산의 적용이 더욱 수월해지게 됐다"고 설명했다.

그는 또 앰플이나 바이알 제형보다 주사 준비과정이 단순해 주사시간을 단축시킬 수 있기 때문에 신속하고 편리한 사용이 가능한 것도 장점으로 꼽았다.

동신제약은 성인용 Td백신(성인용 파상풍/디프테리아 예방백신)과 인플루엔자(독감)백신의 Pre-Filled 시린지 제형 생산 허가를 필두로 소아용 DPT(디프테리아·백일해·파상풍)백신 등 적용 가능한 전 제품을 Pre-Filled 시린지 제형으로 범위를 확대, 고품질의 백신 생산을 통해 국민 보건 증진 향상에 더욱 기여한다는 포부다.

한편 동신제약은 새로 구축한 생산 시설과 기술 노하우를 바탕으로 타사의 생물학적제제 제품 등도 수탁 생산할 예정이며, 이에 따른 Pre-Filled 시린지 생물학적제제 허가를 지원하기 위해 만반의 준비를 다하고 있다고 덧붙였다.