식품의약품안전청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약(주) ‘피륵산정 200밀리그램’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 8월25일 밝혔다.
이번 조치는 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대해 지난 2월 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.
식의약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단돼 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다.
또 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 예정이다.
앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 ‘부플로메딜’ 함유 제제의 유익성이 위해성을 상회하지 않는다고 판단해 경구제에 대한 공급중단 및 회수를 실시한다고 발표한 바 있다.
식의약청은 이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용 중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해 줄 것을 당부했다.
