한․미 FTA협정에 따른 의약품 품목허가-특허연계 제도 도입 절차로 식의약청장은 특허권자 등이 제출한 특허목록등재에 필요한 자료를 검토해 득허목록을 작성, 등재해야 하며 특허존속기간 중 제네릭의약품 품목허가 신청자는 특허권자 등에게 품목허가 신청사실 등을 통보하도록 했다.

국무회의는 8월9일 FTA 협정발효 즉시 시행해야 할 통보의무 이행에 관한 내용의 약사법개정안을 의결했다.

약사법 개정으로 한․미 FTA협정의 원만한 이행 및 의약품 관련 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대된다.

한․미 FTA에 따른 허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청사실을 통보받은 특허권자가 이의 제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 제네릭 의약품의 제조․판매를 일정기간 금지하는 것이다.

한편 FRA 협정문에 의거한 시판방지조치 의무는 협정 발효 3년 후 시행이므로 이번 약사법 개정에는 포함되지 않았다.

전양근 기자 다른기사 보기