당국은 전문 및 일반의약품 전면 재분류를 제로베이스에서 추진키로 했다.
의약품 재분류 방법은 선진국 사례와 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식품의약품안전청 자체 분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회 자문을 받아 확정할 방침이다.
식품의약품안전청은 8월8일 열린 제5차 중앙약사심의위원회 ‘의약품분류소분과위원회(위원장 조재국)’ 회의에서 의약품분류와 관련된 결정사항을 이같이 전했다.
현 의약품 분류체계는 2000년 의약분업 시 의·약·정 합의에 의해 마련된 것이어서 이번 조치는 11년 만의 변화라 할 수 있다.
정부는 분업 이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었으나 이러한 내용을 제대로 반영하지 못해 왔다는 입장이다.
이에 따라 그간에 축적된 정보와 과학의 발전에 발맞춰 허가된 3만9천254품목 전체에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 합리적이고 공정하게 추진키로 했다.
식의약청은 이날 의약품 재분류를 위한 기본 검토방향 및 세부기준·추진일정과 우선 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 중앙약심 검토 결과 4개 품목이 전문약에서 일반약으로, 또 2개 품목이 일반약에서 전문약으로 전환된다고 밝혔다.
의약품분류소분과위는 라니티딘정 75mg, 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈 시럽 등 4개 품목을 전문의약품에서 일반의약품으로 전환키로 했다. 다만 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 관련 규정 개정을 통해 효능·효과를 달리하는 전문의약품과 일반의약품을 동시에 두기로 결정했다.
소위는 이와 함께 전문의약품, 일반의약품으로 동시 분류된 품목의 안전사용을 위해 모니터링 등 제도적인 장치를 강구할 것을 식의약청에 요청했다.
또 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 품목은 클린다마이신 외용액, 테트라사이클린 연고 등 2개 품목이다.
현행 의약품 분류가 그대로 유지되는 품목은 10품목으로 오마코캡슐, 이미그란정, 벤토린흡입제, 테라마이신안연고 등 4개 품목은 전문의약품으로, 복합마데카솔연고 1품목은 일반의약품으로 유지된다.
계속 관찰대상은 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5개 품목이다.
이밖에 사후피임약인 노레보정은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단돼 결정을 보류키로 했다.
소위는 나아가 앞으로는 국민의 ‘안전과 편의’라는 공익적 차원에서 의약품 재분류를 검토하기 위한 ‘과학적 분류기준’과 ‘상시분류시스템’ 구축에 대한 기본입장도 함께 밝혔다.
상시재분류 시스템 구축을 위해 과학적 기반의 ‘상시 분류시스템’ 제도화를 추진하는 한편 리스크에 따른 체계적인 의약품 분류 세부검토기준을 마련하고 현행 2분류 체계를 유지하되 약사법 개정 시 3분류 체계로 전환한다는 방침이다.
한편 의약품 재분류의 기본 원칙은 ‘의약품 분류기준에 관한 규정(보건복지부고시 : 제2010-141호 )’을 근거로 체계적으로 실시한다는 방침이다.
