야당 '안전성 우려' 반대우세, 여의도 격돌 전망
감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 국민들이 약국 이외 슈퍼 등에서도 살 수 있도록 하는 내용의 약사법개정안이 입법예고됐다.
보건복지부는 그동안 국민들로부터 끊임없이 민원을 사왔던 심야, 공휴일 상비 의약품 구입 불편 해소를 위해 액상소화제, 정장제, 자양강장드링크류 등 48품목을 의약외품으로 전환해 소매점에서 판매토록 한데 이어 상비약 약국외 판매 관련 약사법개정안을 마련 정기국회에 제출하기로 했다.
최원영 복지부차관은 이와관련 "국민 의약품구입 불편해소라는 당위성을 바탕으로 반드시 입법될 수 있게 당정협의 및 국회 설득 등 모든 노력 다할 것"이라고 밝혔다.
최 차관은 7월28일 오전11시 30분 약사법개정안 입법예고에 관한 브리핑을 갖고 '약국외 판매 의약품' 이라는 새로운 분류를 신설해 "일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성, 유효성이 확보돼 자가요법으로 직접사용할 수 있는 의약품으로 법률에 규정해 약국 이외의 장소에서도 판매할 수 있도록 하려는 것"이라고 설명했다.
추진 과정에 대해선 그간 세차레 중앙약심 심의와 두차레 관계전문가 간담회, 공청회 등을 거쳐 안전성, 편의성 모두 충족시킬 수 있는 의약품을 선정토록 했으며 구체적 대상은 장관이 지정해 고시토록 규정했다고 밝혔다.
의약품분류에 관해 중앙약심에선 향후 약국 외 판매 가능한 것으로 해열진통제 타이레놀, 부루펜, 아스피린, 감기약 화이투벤, 판콜, 하벤, 소화제 훼스팔, 베아제 그리고 붙이는 파스 등을 정했으며 새로운 약국외 판매 의약품 분류가 신설 되면 이러한 의약품이 판매될 가능성 높다.
판매장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 등을 고려해 심야나 일요일 공휴일에 판매가능하되 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생시 신속하게 회수 알 수 있는 곳을 판매장소로 결정하게 된다.
약국외 판매의약품을 판매하려는 자는 관할 시군구에 등록토록 했다.
판매하려는자에게 사전에 교육 이수, 1회 판매수량제한, 12세 이하 아동판매 제한 등의 관리상 의무를 부과했다.
국민들이 알기쉽게 포장에 약국외 판매의약품으로 기재하고 소포장 완제품 형태로 공급해 안전하게 사용할 수 있게 했다.
약국외 판매자에게 판매하는 의약품 규모를 의약품관리종합정보센터에 보고해 상시적인 관리가 가능토록함으로써 사후관리가 철저히 이뤄지도록 했다.
판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반할 경우 판매자로서 등록을 취소할 수 있게 했다.
입법예고안은 국민들의 안전한 의약품 사용과 의약품관리 효율화를 위해 '5년단위 품목허가 갱신제'를 도입했다.
갱신제는 부작용사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 허가시항을 사전 조정하기 위한 것이다.
복지부는 입법예고를 통해 국민들의 다양한 의견을 폭넓게 수렴하며 규제심사, 법제처 심사를 거친뒤 9월 중으로 개정안을 국회에 제출키로 했다.
