순환계의약품 복합제 심사지침 개정안 마련, 관련 정책의 사전예측성 제고
정부가 복합제 개량신약 개발을 지원하기 위해 관련 심사지침 개정안을 마련했다.
식품의약품안전청은 순환계의약품 복합제 개발을 지원하기 위해 ‘순환계의약품 복합제 심사지침’ 개정안을 마련한다고 7월4일 밝혔다.
이번 지침은 △고혈압 복합제 및 고혈압·고지혈증 복합제 안전성·유효성 심사 시 적용범위 △주요 고려사항 △제출자료 요건 및 세부심사기준 △기타 유의사항으로 순환계 복합제 개발에 필요한 내용을 제시하고 있다.
미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 맞춤형대화방 등을 통한 제약업계의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정했다.
식의약청은 미국, 유럽 등 선진시장 진출분야로 대두되고 있는 개량신약을 개발할 수 있도록 이번 심사지침을 마련함으로써 관련정책의 사전예측성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.
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