한국MSD는 6월22일 24~45세 여성을 대상으로 가다실(인유두종바이러스-6, 11, 16 및 18형, 4가 백신-유전자 재조합)을 조사한 주요 3상 연구의 최종 연구결과가 5월31일자 British Journal of Cancer 학술지에 게재됐다고 발표했다.
이 연구에서 가다실은 평균(중앙값) 4년의 추적조사 기간 동안 PP(per protocol) 집단에서 HPV 6, 11, 16 및 18형과 관련된 지속 감염, 자궁경부 상피내종양(CIN), 외부 생식기 병변의 복합 발생률에 대해 88.7%의 유효성을 보였다.
또한 연구등록 시 백신에 포함된 HPV 형에 대해 혈청학적으로는 양성결과를 보였으나 DNA에서 음성결과를 보인 여성의 경우 본 연구에서 66.9%의 유효성이 관찰됐다. 백신과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
대한부인종양ㆍ콜포스코피학회 부인암예방위원회 김승철 위원장은 “여성은 평생 동안 HPV감염 위험에 놓여 있다”며 “이 연구결과는 기존에 HPV에 감염됐거나 노출된 24~45세 여성에 대해서 가다실 접종 시 유효성을 나타내었음을 보여주고 있다”고 밝혔다.
가다실은 이미 호주, 캐나다, 멕시코, 인도, 유럽 연합 국가 등 38개 국가에서 27~45세의 적합한 여성에 대해 사용이 승인됐으며 이 연구는 그 해당 국가들의 27~45세 여성에 대한 가다실의 사용승인을 뒷받침하고 있다.
한국에서의 가다실 허가사항에 따르면 가다실 접종연령은 9~26세 여성과 9-15세의 소아 및 청소년에 대해 승인됐다.
가다실은 4종의 HPV 6, 11, 16 및 18형에 대해 예방을 제공한다. HPV 16 및 18형은 전 세계적으로 자궁경부암의 약 70%, 질암의 70%, 외음부암의 40~50%를 유발하는 것으로 추정되고 있다. HPV 6 및 11형은 전 세계 모든 생식기 사마귀 사례의 약 90%를 유발하는 것으로 알려져 있다.
