고지혈증치료제, 항진균제 등 국내 다빈도 처방의약품의 시판 후 부작용이 확인됨에 따라 최근 제한적 사용 혹은 시판 중단 등의 안전성 서한이 배포된 데 이어 전립선비대증치료제와 당뇨치료제 등도 잇달아 부작용이 드러나면서 같은 처지에 놓이게 됐다.
식품의약품안전청은 ‘피나스테리드’ 및 ‘두타스테리드’ 등 전립선비대증에 사용되는 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs, 5alpha-reductase inhibitor)에 대해 의약 전문가 및 소비자단체 등에 6월13일자로 안전성 서한을 배포했다.
5-α 환원효소 억제제는 미국 FDA가 ‘전립선암 예방 임상시험’ 및 ‘두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험’ 분석결과 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생이 증가한 것으로 나타났다.
이에 따라 해당 제품의 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지하는 한편, 관련 위험은 낮으나 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정 시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 최근 권고한 바 있다.
5-α 환원효소 억제제는 디히드로테스토스테론의 합성을 저해함으로써 항안드로겐효과를 나타내 전립성비대증, 남성형 탈모의 치료 등에 사용되는 약물이다.
현재 국내에 한국엠에스디의 ‘프로스카정’을 비롯해 69개사, 101개 품목이 허가돼 있다.
또 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견’ 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영돼 있다.
이날 식의약청은 또 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 국립질병보험금고(CNAMTS)에 요청해 실시한 당뇨병 치료제 ‘피오글리타존’에 대한 연구결과를 토대로 안전성 서한을 배포했다.
AFSSAPS는 동 제제로 치료받은 환자들에게 ‘방광암’ 위험성이 증가함에 따라 프랑스 시판허가위원회의 안전성·유효성에 대한 부정적 평가가 나오자 사용 중단을 결정하고, 현재 복용 중인 환자는 치료를 중단하지 말고 당뇨병 치료법 변경을 위해 주치의와 상담할 것과 의료진에게 ‘피오글리타존’ 성분 제제 처방 금지를 권고한 바 있다.
국내에는 피오글리타존 단일제로서 한국릴리의 ‘액토스정 15밀리그램’ 등 96개사 101품목, 복합제로는 한국릴리의 ‘액토스메트정 15/850’이 허가돼 있으며, 동 제품들의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 ‘방광암’ 관련 정보가 반영돼 있다.
