복지부와 보건산업진흥원은 6월13~14일 이틀간 홍은동 그랜드 힐튼 호텔에서 미국 인허가 컨설팅 전문기관인 RHI 전문가 초청 워크숍 및 1대1 컨설팅 행사를 갖는다.
RHI(Regulatory Harmonization Institute규제조화기구)는 FDA 및 다국적 기업에 근무한 전문가로 구성된 비영리 글로벌 컨설팅 기구이다
이번 행사는 보건의료(Health Technology)산업 북미시장 진출 특화전략인 '콜럼버스 프로젝트'의 일환으로 추진되는데 미국 HT산업의 인허가 전문가들을 대거 초청해 시장진출에 걸림돌로 작용하는 인허가, 마케팅에 대한 최신정보 수집 및 현지 네트워크 구축을 위한 자리로 마련된다.
RHI는 인허가 관련 비영리 단체로 美 제네릭의약품협회 및 바이오협회등 30여 개의 회원사와 100여 명의 컨설턴트를 보유하고 의약품 규제 국제조화기구 및 라틴아메리카 조화기구 등의 업저버로 활동하고 있있다.
13일 전체워크숍에서는 미국 내 전임상 및 임상시험 전략, 인허가 전략, cGMP 및 생산품질관리, 전문 인력양성 및 관리인력 교육, 미국시장진출 비즈니스 모델 및 전략 수립 등 현지시장 진출을 위한 종합교육 프로그램이 제공되며, 14일 1대1 전문컨설팅은 북미 진출기업을 대상으로 RHI에서 초청된 각 분야별 전문가 컨설팅이 제공된다.
전임상 및 임상에서 마케팅 및 유통에 이르기까지 북미시장 진출을 위한 전 분야에 걸친 컨설팅은 업계에 실질적인 도움이 될 것으로 보인다.
워크숍은 개별 기업의 인허가 정보 수집을 위한 비용 부담을 최소화하고 해외전문기관을 활용한 패키지형 인허가 컨설팅 정보제공을 위해 기획됐으며,향후 RHI와 지속적인 협력(6.27 MOU체결)을 통해 콜럼버스 프로젝트 참여기업별 세부적인 현지 인허가 컨설팅까지로 확대해 나갈 예정이다.
한편 복지부는 지난 3월 콜럼버스 프로젝트에 참여할 기업 41(제약분야 21개, 의료기기 17, 화장품 3)을 선정한 바 있다.
행사 등록비용은 무료이며 동시통역이 제공된다. 문의는 보건산업진흥원 수출인허가지원팀(043-713-8462)
