이는 최근 여러 기업들이 탈모 관련 의료기기 개발에 참여하게 되면서 식의약청에서는 '모발용 의료기기 임상시험에 대한 구체적인 평가지침'과 '모발용 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이' 등 엄격한 기준을 마련하게 됐다.
그 일환으로 오아제가 탈모개선 보다 한층 위인 '탈모치료' 의료기기 기준에 적합하다는 평가를 받아 변경허가를 획득할 수 있었다.
원테크놀로지㈜ 김종원 대표는 “이번 변경허가 획득으로 오아제는 탈모치료 효과에 대해 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “안드로겐성 탈모로 고생하고 있는 환자들에게 탈모치료의 효과를 확고히 전달할 수 있게 됐다”고 전했다.
오아제의 탈모치료 효과에 대해서는 임상실험 결과와 국내외 학술발표를 통해 알려져 왔다.
지난 4월1일 미국 텍사스에서 개최된 '제31회 ASLMS(미국레이저의학수술학회) 2011'에서 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수가 오아제(oaze)를 주제로 임상결과 내용에 대해 발표하면서 oaze를 사용한 20명의 모발 밀도(개수)가 16/㎠로 대조군의 0.3/㎠에 비해 확연하게 증가했으며 머리굵기도 시험군이 11㎛, 대조군에서 3.4㎛로 굵어져 효과가 입증됐다고 밝혀진 바 있다.
또한 심각한 부작용을 발견할 수 없었고 기전을 밝히기 위한 추가연구와 장기간 관찰이 지속적으로 필요하다고 발표했었다.
이와 함께 허 교수는 오는 5월24일부터 29일까지 서울 코엑스에서 국내에서는 처음으로 개최되는 '제22회 세계피부과학회(World Congress of Dermatology)'와 제19회 세계모발이식학회(International Society of Hair Restoration Surgery's 19th Annual Scientific Meeting, 9월14일~18일, 미국 알래스카)에서도 오아제(oaze)의 임상결과를 주제로 발표할 계획을 가지고 있다.
한편 오아제(oaze)는 KFDA(식품의약안전청), 메디칼 CE인증 획득으로 안전성과 유효성을 입증 받았으며 현재 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 39개국에 수출, 47개국과 수출계약 상담을 진행 중이다.
