오존층 파괴물질인 사염화탄소 대신 클로로포름 사용할 수 있도록 개정
치메로살 함량시험법 시약을 ‘클로로포름’으로 변경하는 내용의 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 고시 개정안이 발표됐다.
식품의약품안전청은 백신 보존제인 치메로살의 함량시험법과 관련해 흡광도측정법에 사용되는 사염화탄소 대신 대체 시약인 클로로포름을 사용할 수 있도록 변경했다.
사염화탄소는 오존층 파괴물질의 규제에 관한 국제협약인 몬트리올의정서에 따라 더 이상 생산이 불가하다.
치메로살 함량시험은 백신에 함유된 치메로살이 디티존 시액(사염화탄소 함유)과 반응해 생성된 화합물의 흡광도를 측정하고 이를 표준 시료와 비교해 함량을 구하는 시험방법이다.
또 동 개정안에는 치메로살 함량시험으로 지난해 식품의약품안전평가원의 자체 연구결과로 확립된 ‘가열기화 아말감 흡광도법’이 새로 추가 수록됐다.
이는 열을 가해 기화된 치메로살 성분이 금과 결합해 아말감을 만드는 원리를 이용한 방법으로, 관련 회사에서는 시험법을 별도로 개발할 필요 없이 동 시험법을 사용할 수 있다.
식의약청은 이번 고시개정(안) 마련으로 백신 중 치메로살 함량에 대한 국가검정 및 백신 제조사의 품질관리와 백신의 안전성 확보에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.
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