한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 이동수, www.krpia.or.kr)는 2010년 제약산업의 동향과 주요 이슈, 보건산업 육성 정책 추진에 대한 연구 등을 종합적으로 정리한 '2010 한국다국적의약산업협회 연간보고서'를 발간했다.
이번 연간보고서는 지난 2009년에 이어 두 번째로 발간된 것으로 총 6장으로 구성되어 있다. 먼저 KRPIA의 조직 및 주요 활동과 함께 28개의 회원사들의 연혁 및 주요 제품, 연구개발(R&D) 현황, 사회공헌 활동 등을 한 눈에 볼 수 있도록 구성했다.
이어 국내외 제약 산업 시장 현황 및 전망을 다루었고, 시장형 실거래가제와 의약품 유통 투명화 등 업계가 직면한 주요 과제들에 관한 분석과 견해를 함께 실었다.
또한 글로벌 제약사들의 전 세계적이고 장기적인 R&D 노력에 의해 발굴·개발된 혁신적 신약으로 새 삶을 찾은 환자들의 경험담을 담은 단행본 '세상의 끝, 희망에 이르다'의 주요 내용을 수록했다.
보고서에 따르면 글로벌 제약업계의 경우, 타 산업 분야의 많은 기업들이 인수합병(M&A) 등으로 R&D 예산이 대폭 삭감되고 있으나 글로벌 제약업계의 R&D 투자는 2009년 952억 달러를 기록하며 10년 넘게 지속적인 증가 추세를 이어오고 있다.
하지만 신약허가 수는 이에 비례해 증가하지 않고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 지난 2004년 미국 제약기업의 R&D 투자 비용은 38.8억 달러로, 같은 해 31개의 신약이 승인된 반면 2009년에는 45.8억 달러가 투자되었음에도 19개의 신약만이 승인됐다.
이처럼 글로벌 제약업계는 R&D 비용증가 대비 생산성 악화뿐만 아니라 오리지널 의약품 특허만료 등으로 시장 상황이 어려워지고 있다고 보고서는 밝히고 있다.
한편 국내 제약기업의 R&D 투자 비용은 지난해 5천388억 원으로 전년 대비 약 10.23% 증가한 액수지만 R&D 집약도(매출액 대비 R&D 비용)는 4~7% 수준으로 글로벌 제약기업의 R&D 집약도 15~20%와 차이를 보이고 있는 것으로 나타났다.
이와 같은 상황에서 지난해 시행되어 온 시장형 실거래가제도가 '사용량-약가 연동제' 등 기존 약가 인하 제도들과 함께 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 떨어뜨린다고 보고서는 지적했다.
때문에 시장형 실거래가제도와 상충되는 사용량 약가 연동제를 폐지 또는 보완하는 등 현재 시행되고 있는 중복적인 약가인하제도의 전반적인 보완이 필요하며, 특히 특허 의약품의 경우 '특허보호 및 자료보호 의약품에 대해서 시장형 실거래가제도에 의해 약가가 인하되는 것을 면제하는 제도'를 도입하는 것이 필요하다고 제언했다.
또한 2010년 12월 13일 개정된 의료법, 약사법, 의료기기법의 하위 법령인 시행규칙에 강연ㆍ자문에 대한 판매촉진의 개념이 명확히 정의되어 있지 않고, 어떤 활동이 판매촉진에 해당되는 지를 판단할 기준 및 통상적인 수준의 대가에 대한 명확한 기준이 없다고 밝혔다.
현재는 복지부 유권 해석에 따라 강연ㆍ자문을 실시하고 있는 실정이나 차후 신약의 올바른 사용을 위한 의약품 정보교류에 필요한 강연과 자문은 판매촉진의 성격이 적으므로 시행규칙의 개정을 통해 강연ㆍ자문 등은 허용 대상에 포함되어야 한다고 주장했다.
KRPIA 이동수 회장은 “이번 연간보고서는 국내외 제약산업을 둘러싼 여러 가지 현안들에 대한 다양한 정보를 수집, 체계적으로 분석ㆍ제공하고 있다”라며 “이번 보고서가 국내에서 활동하고 있는 연구중심 기업 및 환자의 삶의 개선시키고자 하는 다양한 이해관계자들에게 유용한 정보로 활용되길 기대한다”고 말했다.
이번 연간보고서는 KRPIA 회원사, 주요 정부부처 및 관련 기관, 대학 및 관련 연구소, 언론사 등에 배포될 예정이다.
