원희목 의원, 관련 약사법 개정안 발의
최근 서울아산병원 핵의학과에서 개발한 파킨슨병 조기진단용 방사성의약품 제조기술이 미국 특허를 획득했다는 소식이 알려져 세간의 화제가 되고 있는 가운데 원희목 의원(한나라당ㆍ보건복지위)이 방사성의약품의 안전관리 강화를 내용으로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 발의했다.
방사성의약품은 진단과 치료에 탁월한 효과가 있으나 방사성물질의 특성상 붕괴가 일어나 제조에서 사용까지 시간적 제약이 있고, 방사선 방출우려 때문에 필요에 따라 병원 안에서 소규모로 제조할 수밖에 없었는데 이번 특허는 방사성물질의 불안정성을 극복, 대량생산이 가능하게 됐다는 점에서 매우 고무적인 일로 평가받고 있다.
하지만 그 밖의 대부분 방사성의약품은 여전히 병원내부에서 소규모로 생산함에 따라 방사성의약품은 일반 화학의약품에 비해 안전관리가 매우 미흡한 문제가 상존한다.
현재 방사성의약품 관련 규정은 '약사법'과 '원자력법' 등에 분산돼 있는데 약사법에선 제54조에 '식의약청장은 방사성의약품 제조 및 수입에 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의해 정할 수 있다'라고만 규정, 실질적인 안전관리가 불가능한 상황이다.
이에 따라 현재 방사성의약품은 △병원장의 식의약청에 대한 안전성ㆍ유효성평가ㆍ관리 요청 법적 근거가 없고 △의약품임에도 안전관리 관련 식의약청 기준이 전혀 없으며 △제조 시설ㆍ방법 등 안전성 검토과정이 없으며(미국은 FDA 방사성의약품위원회에서 안전성ㆍ유효성 평가 후, 사용여부 결정 △제조관리 책임자(미국은 방사성의약품을 조제하는 별도 약사제도 운영)도 따로 지정하지 않고 있는 등의 여러 문제가 있다.
원희목 의원은 이러한 문제점을 해결해 방사성의약품 안전관리를 강화하기 위해 약사법에 △방사성의약품의 정의규정 △방사성의약품 제조․품질관리시설 등을 갖춘 종합병원을 '방사성의약품을 제조하는 의료기관'으로 지정 △방사성의약품제조자에게 품목 및 제조방법 등 사전에 식의약청장에게 보고의무 △제조관리자 선임 등을 규정하는 개정안을 냈다.
원 의원은 “방사성의약품의 안전을 도모하며 진단과 치료에 효과가 좋은 방사성의약품이 더 많이 개발되고 병원에서의 제조 및 사용도 활성화될 수 있기를 기대한다”고 취지를 밝혔다.
