그동안 규제개혁위원회 심의과정에서 문저점이 제기되어 재차 개정안이 마련되는 우여곡절을 거친 끝에 리베이트 쌍벌제 관련 인정범위를 정한 약사법 등 시행규칙이 마련되어 12월13일자로 공포·시행된다.

복지부는 리베이트 쌍벌제 관련 핵심쟁점이자 의약계 초미의 관심사인 '허용 가능한 경제적 이익 등의 범위'를 정한 △의료법 시행규칙 △약사법 시행규칙 △의료기기법 시행규칙이 법제처 심의를 완료함에 따라 13일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정법률은 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위로 '견본품 제공'의 경우 '견본품' 또는 'sample'을 표시한 최소 포장단위 최소 수량의 의약품·의료기기로 규정했으며 '학술대회 지원'은 “학술대회 주최자로부터 지원받는 국내·외 학술대회의 발표자, 좌장, 토론자의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비”로 국한했다.

'임상시험 지원'은 “임상시험에 필요한 임상시험용 의약품·의료기기 및 연구비”로 한정했으며 '제품설명회'는 '10만원이하 식음료, 5만원 이하 기념품, 실비의 교통비, 숙박'으로 허용범위를 못밖고 '요양기관 직접 방문시 1일 10만원 이하 식음료(월 4회 제한) 및 1만원 이하 판촉물'로 제한했다.

'대금결제조건에 따른 비용할인'은 “요양기관이 의약품·의료기기 거래대금 결재시, 1개월 : 거래금액의 1.8% 이하, 2개월 : 1.2% 이하, 3개월 : 0.6% 이하의 비용할인'으로 범위를 정했다.

식약청 승인받은 '시판후 조사'는 증례당 5만원 이하(추가조사가 필요한 경우 30만원 이하) 사례비로 한정했고 '신용카드 포인트'는 신용카드 사용시 결제금액의 1% 이하의 포인트까지 허용토록 하고 있다.

이상과 같은 범위를 넘어서는 부당한 경제적 이익을 수수한 자에 대해선 법률에서 정한 1년이하의 범위내에서 자격정지 기간을 세분화했으며 부당한 경제적 이익을 제공한 의료기기 제조업자 등에 대해 판매업무정지의 행정처분 기준을 신설(시행중인 의약품 제조업자와 동일한 처분기준임) 했다.

리베이트 쌍벌제와 별도로 약사법시행규칙은 △6년제 시행에 따른 실무실습 강화를 위해 약사의 지시ㆍ감독을 받아 하는 약대생들의 조제 인정 △제조업자 등의 정당한 사유 없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위 금지 등을 개정했다.

의료기기법시행규칙에선 △시판후에 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우에는 식의약청장의 임상시험계획 승인 면제 △식의약청에 임상시험계획 승인신청시에 '임상시험 실시기관의 승인서' 제출폐지 △폐업 등 신고를 하지 않은 경우 업무정지처분(1월)을 폐지하고 과태료(50만원)만 부과 등을 새로 규정했다.

*붙임 :【법률(의료법·약사법·의료기기법시행규칙에서 위임된 허용 가능한 경제 적 이익 등의 범위】

전양근 기자 다른기사 보기