하위법령 지연, 사안별 공정규약 등 적용
리베이트 쌍벌제 시행을 코 앞에 두고 하위규정 마련이 늦어지는 가운데 복지부는 시행규칙 개정 이전까지 불법 리베이트 제공과 수수에 따른 행정처분 및 형사처벌은 개별사안별로 판단하되 현행 공정경쟁규약, 시행규칙입법예고안 등을 참고해 적용키로 했다.
보건복지부는 11월26일 “의약품과 의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트 제공과 수수를 근절하고 투명한 유통시장 유지를 위한 리베이트 쌍벌제를 오는 11월28일부터 시행한다”고 발표했다.
이에따라 의약품·의료기기업체로부터 받는 △경조사비 △명절선물 △강연료 △자문료 △소액물품 등은 리베이트로 간주돼, 위반시 자격정지와 행정처분 및 최고 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이부과 된다.
다만 견본품 제공, 학술대회 및 임상시험 지원 등 의료법 시행령으로 정한 일부 사항에 대해서만 예외가 인정되는데 이 사항은 시행규칙에서 리베이트 쌍벌죄 취지를 훼손하지 않도록 현 공정경쟁규약과 외국사례를 참고해 인정범위를 최소한으로 제한했다.
복지부 이동욱 보건의료정책관은 이날 11시부터 가진 브리핑을 통해 오는 28일부터 시행되는 리베이트 쌍벌제와 관련, 그동안 시행규칙을 통해 허용키로 했던 '기타 항목' 대부분을 불허한 규제개혁위원회의 심사 결과를 발표했다.
리베이트 관련 법령 시행 지체에 대비하면서 엄격한 법 집행을 위해 복지부는 검찰 및 공정거래위원회와 공조체제를 강화키로 했다.
올해안으로 복지부는 검찰과 공정위에 복지부와 심평원 직원을 각각 보내 전담수사반 구성 등 합동대응체계를 운영하기로 했다.
이에 대해 이동욱 정책관은 부처간 리베이트 정보공유와 신속한 대처 등 리베이트 쌍벌제의 실효성을 강화하기 위한 조치로 리베이트 관련 사실을 발견할 수 있는 조금 더 전문화된 직원들을 파견한다는 의미로 심평원이나 각종 보건의료 관련 자료들을 통해 리베이트 의심 부분이 있는지를 같이 조사하게 될 것이라고 설명했다.
이 정책관은 “시행초기 적응과정에서 다소 어려움이 발생할 수 있으나 중장기적으로 의약품 시장의 투명화와 보건의료계에 대한 신뢰제고 등이 기대된다”며 “조속한 정착을 위해 제약사 및 도매상 등을 대상으로 설명회를 개최할 계획”이라고 말했다.
복지부 발표에 따르면 규개위는 최근 가진 두 차례 소위원회에서 문제가 됐던 기타 부분의 △소액물품 △경조사비 △명절선물 △강연료 △자문료 등을 결국 삭제토록 통보했다.
이들 사안에 대해 기본적으로 제공을 금지토록 하고 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별사안별로 판단토록 한 것이다. 이에따라 적발되는 경우 판매 목적 여부를 가려 처벌유무가 판가름 된다.
학술대회 지원은 학회 본연의 목적에 해당되는 발표자, 좌장, 토론자에게만 실제 제공되는 비용(교통비와 식비, 숙박비, 등록비) 정도로만 지원되며 이외의 사람들에 대한 숙박비나 식비 등은 제공될 수 없다.
임상시험 지원은 식의약청에서 임상승인계획에 나온 것에 따라 거기에 필요한 적정의약품과 약품을 제공하면 된다
제품설명회에서 교통비, 기념품의 경우 5만원 이하로 금액을 제한했다. 식대 등 숙박비 식·음료비 제공시 1회당 10만원 이하의 경우로 제한.
이동욱 정책관은 대금결제조건에 따른 비용할인은 국내 신용기관의 3년간 평균이자율로 거래를 하고 나서 3개월 이내 거래금액 결제시 그 거래입금액의 0.6% 이하까지는 해당 의료기관이나 약국에 제공했을 경우 리베이트로 보지 않는다고 설명했다.
시판 후 조사는 의약품 등이 시판된 이후에 여러 가지 의약의 자료 같은 것이 제공될 경우, 그 자료를 제공한 의사, 치과의사, 한의사에 대해서 건당 5만원 이하의 사례비만 허용토록 했다.
견본품은 '적정수량' 대신 '최소수량'을 제공토록 규개위는 통보했다. △제품설명회 부분에서는 연구세미나는 허용치 않는다. 또한 '구매하거나 구매하기로 계약한 의료기관'을 '의료기관'으로 표기, 모든 의료기관에 제한토록 했다.
이번 규제개혁위 수정권고에 따라 복지부는 하위법령을 갖추지 못한 상황에서 리베이트 쌍벌제를 시행하게 됐으며 앞으로 일주일 정도의 검토 및 수정, 협의를 거쳐 심사를 통과한다는 계획이다.
