식약청 의료기기허가심사팀은 의료기기의 허가ㆍ심사 처리결과에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 민원서류 접수일로부터 5일 이내 사전검토를 실시하는 ‘허가ㆍ심사 사전 검토제(Pre-review)’를 도입해 운영하고 있다고 9일 밝혔다.

그동안 의료기기의 허가ㆍ심사에 관한 민원 접수 시 사전자료 검토 절차가 없어 간단한 보완사항도 민원사무 처리기한이 임박해 보완을 요구하는 사례가 발생하는 등 무작정 민원처리를 기다려야 하는 민원 불편과 시제품 생산에 대한 시장접근 시점을 예측할 수 없어 관련 업소들이 어려움을 겪고 있었지만 이번 사전 검토제 도입을 통해 허가ㆍ심사에 대한 예측이 가능할 것으로 기대된다.

식약청은 또 민원서류 처리와 관련해 제출한 자료의 보완이 필요하다고 판단되는 경우 처리기간 1/3시점(기술문서 단독심사 19일, 기술문서ㆍ품목허가 일괄검토 22일) 이전에 최초 보완요구 사항을 당해 민원인에게 공문으로 통지하도록 하는 의료기기안전국 민원사무처리지침을 마련해 5월1일부터 시행하고 있다고 덧붙였다.

한편 "허가ㆍ심사 사전 검토제"란 민원서류가 접수된 날로부터 5일 이내 구비서류 등을 사전 검토해 당해 민원인이 사전에 주요 미비서류 등을 준비할 수 있도록 구술ㆍ전화ㆍ문자서비스, E-mail 등의 수단을 사용해 민원인에게 알려주는 제도다.