지난해 성모병원 사태로 불거졌던 임의비급여 파동과 관련해 드디어 허가사항을 초과해 사용한 약제에 대해서도 급여를 승인하는 내용의 법률적 근거가 만들어졌다.

이에 따라 앞으로 병원내의 임상시험심사위원회 사전승인이 있으면 건강보험심사평가원 최종승인 이전이라도 비급여 사용이 가능하게 된다.

또 비급여 승인신청이 가능한 약제범위에 대한 법적 기준이 마련됐으며, 특히 의학적 근거와 함께 의약품 투여의 윤리적 측면을 고려해 식약청의 허가범위를 초과해 사용할 수도 있다.

보건복지가족부는 최근 이같은 내용의 ‘허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준 제정안’을 마련하고 입법예고했다.

복지부는 “그동안 의학적 근거가 있어도 국민건강보험법령상 해당 의약품의 사용이 금지돼 있는 ‘임의비급여’에 대한 개선방안을 마련하고 적정 의료행위를 보장하기 위해 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’에서 위임한 세부절차를 마련했다”고 밝혔다.

제정고시에 따르면 비급여 승인신청이 가능한 약제의 범위가 정해졌다. 즉 허가사항 초과 사용 약제는 △대체가능한 약제가 없는 경우 △대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여할 수 없는 경우 △대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적인 경우 등으로 규정됐다.

비급여 승인신청이 가능한 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관으로 규정하고, 해당 요양기관의 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 신청하도록 했다.

식약청 허가범위를 초과해 사용하기 위해선 의학적 근거뿐 아니라 의약품 투여의 윤리적 측면도 함께 고려해야 한다.

고시에는 요양기관내 임상시험심사위원회 사전승인이 있는 경우 건강보험심사평가원의 최종승인 이전이라도 비급여 사용이 가능하도록 해 환자진료의 효율성을 보장했다.

허가초과 사용약제가 승인되면 사용의 적정성 등을 검토하기 위한 사용현황을 보고해야 한다. 이는 승인일부터 1개월 단위로 비급여 사용내역을 심평원장에게 보고해야 하며, 비급여 사용승인을 받지 못한 신청기관은 미승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용해선 안된다.

허가범위 초과 약제의 비급여 사용을 무분별하게 사전승인하는 사례를 줄이기 위해 심평원으로부터 사용승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해선 신청을 제한할 수 있도록 했다.