또 척추병원, 안과병원 등 특정과목 전문병원도 임상시험을 실시할 수 있게 된다.
27일 식품의약품안전청에 따르면 국내 임상연구를 활성화하고 아시아 임상시험 선진국으로 발돋움하기 위해 상반기내에 각종 임상시험 관련 규제가 대폭 완화하는 방안이 추진된다.
식약청은 우선 대학병원 등 임상시험기관으로 지정된 병원에 소속된 의사에게만 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 한 규정을 없애고 다른 치료법으로 더이상 효과를 기대하기 어려운 환자인 경우에는 어느 의료기관에서 치료받고 있다하더라도 임상시험 의약품을 쓸 수 있도록 할 계획이다.
현행 응급임상 관련 규정에 따르면 식약청이 지정한 117개 의료기관 소속 의사들만 임상시험용 의약품을 응급환자용으로 신청할 수 있도록 돼있다.
또 종합병원 뿐 아니라 척추병원, 화상치료병원 등 "특정질환 전문병원"과 치과나 안과, 정신과, 결핵과, 산업의학과 등 "단일 전문과목 의료기관"도 임상시험을 할 수 있게 될 전망이다.
현재는 임상검사실(실험실)을 갖춘 레지던트수련병원만 임상시험실시기관으로 지정받을 수 있어 우수한 의학수준을 갖춘 전문병원도 임상시험을 실시할 수 있는 기회가 원천적으로 차단돼 있었다.
이와 함께 임상시험 승인 신청을 받으면 식약청은 반드시 30일 이내에 승인 여부를 결정하고 30일이 초과되면 임상시험이 승인된 것으로 간주하는 "간주승인제"가 도입된다.
현행 규정에도 30일 이내에 승인이나 보완을 지시하도록 하고 있으나 실제 기간을 넘기는 경우가 빈번해 다국가 임상시험 참가가 지연되거나 아예 동참하지 못하게 되는 사례가 적지 않다는 지적이 제기되고 있다.
이밖에 식약청은 여러 기관이 동시에 임상시험을 할 경우 공동 심사위원회(IRB)를 운영할 수 있도록 하고 의약품과 의료기기 등 분야가 달라도 한 번만 임상시험기관으로 지정받을 수 있도록 하며 임상시험 문서보관 기준을 간소화 하는 등 임상시험 규제를 대거 없애는 방안이 추진된다.
우리나라의 의학은 세계적인 수준이지만 현재 전세계 임상시험 시장 40조원의 약 1.4%를 점유해 9위에 머물러 있다.
이번 조치는 임상시험 활성화를 막는 각종 규제를 완화하고 국제 표준에 부합되도록 제도를 개선해 아시아 임상시험 주도국가로 도약하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청은 4월까지 이같은 내용을 담은 "의약품임상시험계획승인지침" 개정안을 마련하고 상반기내 개정을 완료한다는 계획이다.
식약청 관계자는 "임상시험 규제 완화조치가 효과를 발휘한다면 임상시험 점유율을 3%로 끌어올려 아시아 1위, 세계 3위 국가로 도약할 수 있을 것으로 기대된다"고 전망했다.
<연합뉴스>
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