식품의약품안전청은 최근 약효 검증 시험인 "생물학적 약효 동등성시험(생동성)"이 의무화되기 전에 허가를 받은 복제약들에 대해 생동성 재평가를 실시한 결과 지난해 재평가 대상 2천95개 의약품 가운데 1천178개가 자료를 제출하지 않거나 허가를 자진 취하했다고 9일 밝혔다.
이에 따라 이들 의약품은 더 이상 내수용으로 생산하거나 판매할 수 없게 된다.
생동성 시험이란 복제약이 신약과 인체에서 동일하게 작용한다는 것을 입증하기 위한 약효 시험을 뜻한다.
2007년 7월부터 생동성 시험이 사실상 의무화됐으며 생동성 시험을 받지 않은 의약품은 시판허가를 받을 수 없게 됐다.
식약청은 생동성 시험이 의무화되기 전에 판매허가를 받은 제품들에 대해서는 지난해부터 단계적으로 생동성 재평가를 실시하고 있다.
지난해 첫 해 재평가를 실시한 결과 대상 복제약 2천95개 품목(168개 업소) 가운데 생동성 자료를 제출한 것은 43.8%인 917품목(137개 업소)에 불과했다.
재평가 대상 가운데 1천87개 품목은 허가를 자진 취하하거나 수출용 약품으로 전환했으며 91개 제품은 아예 아무런 자료를 제출하지 못해 허가 취하 수순을 밟게 될 전망이다.
올해 재평가 대상 1천408개 품목 가운데서도 상당수가 허가를 자진취하하는 등 지난해와 비슷한 수준의 복제약들이 시장에서 퇴출될 전망이다.
식약청은 이와 관련, 당초 성분이 같은 의약품끼리 대체 조제를 위해 도입된 생동성 시험이 부실한 의약품을 시장에서 퇴출하고 시장을 정비하는 결과를 가져왔다고 설명했다.
식약청 관계자는 "품질 기준이 높아지면서 현재 생산되지 않거나 시장성이 떨어지는 제품들이 대거 정비되고 있다"고 진단했다.
<연합뉴스>
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