식품의약품안전청은 엔케이바이오[019260]의 항암 면역세포치료제 "엔케이엠주사제(자기유래활성화림프구)"를 인체 대상의 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 악성 림프종 치료에 사용할 수 있도록 시판허가를 내줬다고 7일 밝혔다.

이 세포치료제는 체내 암세포를 파괴하는 "자연 살해(NK.Natural Killer)" 세포를 이용한 것으로 국내에서 항암 면역세포치료제로는 네 번째로 품목허가를 받았으며, NK세포치료제로는 처음이다.

NK세포는 백혈구의 림프구에 존재하는 면역세포로 면역체계의 최전방을 방어한다. 또 암세포 등을 공격해 파괴하고 각종 종양세포의 발생이나 증식, 전이를 억제하는데 관여하는 것으로 알려져 있다.

이 제품은 암환자의 말초혈액을 채취해 림프구만을 분리한 후에 체외 배양과정을 통해 특정 림프구 세포인 NK세포 등을 선별적으로 증식시킨 뒤 다시 환자의 몸 속에 주입해 암의 진행을 억제하도록 하는 항암 면역세포치료제이다.

이 제품은 일본에서 117명의 환자를 대상으로 실시된 치료경험 사례를 통계적으로 분석한 자료를 근거로 안전성과 유효성을 평가받아 시판승인을 얻었다.

엔케이바이오 측은 국내에서 전남대 화순병원과 공동 실시한 임상시험에서 12명의 악성 림프종 암환자 중 모든 치료를 받은 5명 가운데 1명은 암세포가 사라졌고, 2명은 암 진행이 멈췄다고 말했다.

회사 측은 "환자 본인의 면역세포를 이용해 만든 이 제품은 정상세포는 건드리지 않으면서 암세포만 골라 공격하기 때문에 기존의 수술이나 화학요법, 방사능 치료에서 나타날 수 있는 부작용이 거의 없는 게 특징"이라고 말했다.

악성 림프종은 림프구의 DNA가 어떤 원인에 의해 손상을 입은 후 악성으로 변화되고 이렇게 생긴 악성세포가 억제되지 않고 끊임없이 분열해 정상적인 몸의 기능을 수행하지 못하게 되면서 여러 합병증이 동반돼 사망에 이르게 되는 악성종양의 일종이다.

회사 측은 이 제품의 치료범위를 위암, 간암, 폐암 등으로 넓히기 위해 올해 안에 전(前)임상시험에 들어간다는 계획이다.

<연합뉴스>