지난 5월부터 시행에 들어간 의료기기 GMP(GIP) 미지정업체 단속이 본격화되고 있다.

식품의약품안전청은 지난 6월 25일부터 7월 6일까지 열흘간 의료기기 GMP(GIP) 미지정 65개 제조(수입)업소를 점검한 결과 GMP(GIP) 적합인정 없이 판매할 수 없음에도 불구하고 판매한 5개 업소를 적발해 행정처분 등 조치 중이라고 최근 밝혔다.

의료기기 GMP(GIP) 제도는 품질이 보증된 의료기기를 제조(수입) 판매하기 위해 제품의 설계, 원자재 구입에서부터 제조, 포장, 설치에 이르기까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야할 사항을 규정한 기준으로 지난 5월 31일부터 전면 의무화 되면서 GMP(GIP) 적합인정을 받은 제품만 유통 판매토록 규정하고 있다.

식의약청은 국내 GMP(GIP) 미지정 851개소 중 생산실적 및 제품의 위해등급을 고려해 선정된 65개 제조(수입)업소에 대해 6개지방청과 합동으로 실시한 결과 대부분의 업소가 적합인정 없이 판매하는 행위가 위법사안임을 인식하고 있으며 GMP(GIP) 신청 준비 중인 업소가 대부분이었다고 설명했다.

식의약청은 향후 미신청(지정)업소에 대한 신청독려 및 지도강화 등을 통해 GMP(GIP) 조기정착을 적극 유도해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 식의약청은 올 하반기에도 특별점검계획을 수립해 GMP 체제 하에서 제조(수입)되지 않은 제품이 시중에 유통되는 사례가 없도록 점검하겠다고 강조했다.