식품의약품안전청 의료기기본부는 7월 20일자로 의료기기분야 허가심사제도 혁신 및 규제개혁위원회의 규제정비 요구사항과 관련해 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고와 규제 완화 차원에서 "의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정"을 개정했다고 31일 밝혔다.

이번 개정 고시의 주요내용은 ▲안전성·유효성 심사 대상의 명확화 ▲임상시험 성적서 인정범위 확대(안전성·유효성 대상품목 중 1, 2등급은 임상데이터 자료로 제출할 수 있도록 완화) ▲규제완화를 위한 첨부자료의 요건 완화(변경사유서 삭제 및 첨부서류를 사본제출로 완화) ▲기술문서 심사의 투명성과 일관성 유지 및 전문성 강화를 위해 식의약청에 설치된 의료기기 안전성·유효성 심사 협의회 자문을 받을 수 있는 근거 마련 등이다.

식의약청은 이번 개정으로 의료기기 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고 등 민원서비스의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 기대된다고 밝혔다.