발기부전치료제가 하나 더 늘었다. 거기다 13번째 국내 개발 신약으로 허가됐다.

식품의약품안전청은 국내 개발 신약 SK케미칼(주)(대표이사 김창근)의 발기부전치료제 "엠빅스정" 50㎎과 100㎎(성분명 염산미로데나필)을 7월 18일자로 허가했다고 19일 밝혔다.

SK케미칼(주)은 98년 개발에 착수해 약 10년간 국내 임상시험을 포함한 연구·개발 기간동안 약 150억원의 비용을 투자한 것으로 알려졌다.

엠빅스정은 PDE-5 효소억제를 통한 경구용 발기부전치료제로 국내에서는 2005년 동아제약(주)의 "자이데나정"(유데나필)에 이어 허가되는 두번째 국내 개발 발기부전치료제다.

이 품목은 개발 초기부터 정부에서 15억원의 연구개발 자금을 지원 받았으며, 서울대병원 등 17개 의료기관에서 총 516명을 대상으로 임상시험을 실시해 안전성과 유효성을 입증했다.

식의약청 의약품안전정책팀 관계자는 이번 허가에 따라 국내 발기부전치료제 시장이 국내 개발 품목과 수입품간 치열할 경쟁이 예상된다고 덧붙였다.

임상을 주도했던 서울의대 비뇨기과 백재승 교수는 "서울대병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복률 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했다"며 "또 성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 현저히 개선시킨 것으로 나타났다"고 밝혔다.

특히 엠빅스는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점 만점에 정상인 발기 수준에 가까운 25.7점의 높은 점수를 획득했다고. IIEF EF지수 26점 이상이면 정상인 발기 수준이다.

안전성에 있어서도 경미한 정도의 안면홍조와 두통만 나타났고 심장 관련 부작용은 보고되지 않아 뛰어난 안전성을 보였다고.

한편 엠빅스는 미국, EU, 중국, 일본 등 38개국에 물질특허를 등록·출원해 지적재산권을 확보하고 있으며 국내 발매와 동시에 중국 등 주요 국가로의 기술 수출도 함께 추진하고 있다.