앞으로 인체에 미치는 위해가 적거나 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 해를 끼칠 우려가 없는 의료기기에 대해선 제조허가를 면제하는 등 규제가 완화될 전망이다.

또 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사와 임상시험 등의 업무는 식품의약품안전청장이 지정하는 전문기관이 수행하도록 개선한다.

정부는 최근 이같은 내용을 골자로 한 의료기기법 일부 개정법률안을 국회에 제출했다.

개정 법률안에 따르면 품목별 허가제도가 대폭 개선된다.
현재 의료기기를 제조하는 경우 품목별로 허가를 받거나 신고를 하도록 돼 있으나 인체에 미치는 잠재적 위해성이 적어 고장이나 이상발생시에도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기에 대해선 허가나 신고제도를 개선, 제조허가나 제조신고 없이 제조할 수 있도록 할 방침이다.

품질관리심사기관, 시험검사기관 및 임상시험실시기관의 지정제도를 도입해 전문성과 신뢰성을 확보한다는 것.

위해의료기기 자진회수 제도도 도입된다. 의료기기 제조업자들은 유통중인 의료기기가 인체에 해를 끼칠 우려가 있을 경우 이를 자진회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 규정하고, 이를 성실히 이행한 업자에 대해선 행정처분을 감면하도록 했다.

정부는 “의료기기 품목별 허가제도를 개선함으로써 행정절차의 간소화 및 의료기기 산업의 활성화에 기여할 것”으로 기대하고 있다.