한미 자유무역협정(FTA) 의약품.의료기기 분야에서 한미 양국은 양국의 보건의료제도 차이를 인정하고, 특허 의약품의 적절한 가치를 상호 인정하기로 했다.

또 국내 보험의약품 가격결정 과정의 투명성을 높이기 위해 보험약 등재 및 약값 협상결과에 이의를 제기할 수 있는 독립적 이의신청 절차를 마련하기로 합의했다.

4일 외교통상부의"한미FTA 분야별 최종 협상 결과" 보고서에 따르면 양측은 정부 대 정부 차원의 의약품/의료기기 위원회를 설치해 합의사항 이행과 관련한 제반사항을 협의하기로 했다.

이와 함께 리베이트 등 비윤리적 영업관행을 개선하는데 힘을 모으기로 약속했다. 또 제약사 인터넷 홈페이지를 통해 전문의약품 정보를 제공할 수 있도록 했다.

의약품 시험기준 및 복제의약품 시판허가 상호인정을 위해 기술작업반을 설치하는 등 상호 협력하기로 했다.

다국적 제약사의 신약의 임상시험자료를 보호하고 국내 의약품허가당국의 시판허가 지연에 따른 특허기간을 연장해 주기로 했다. 이에 따라 신약의 원 개발자가 상당한 비용과 시간을 들여 작성한 안전성, 유효성 자료를 후발 개발자가 허락(동의)없이 원용해 일정 기간 후발 의약품을 개발, 허가를 받지 못하게 된다.

의약품 특허와 허가를 제도적으로 연계해 국내 제약사의 의약품 시판허가시 외국 신약의 특허를 침해했는지 여부를 검토하기로 했다.

특히 우리 측은 신약의 최저 가격을 보장하고 물가인상을 반영해 약값을 올려주며, 복제의약품도 협상에 의해 가격을 결정하도록 하고, 의약품의 비용 대비 효과 등 약물 경제성 평가 제도 시행을 유보해 달라는 미국 측의 요구를 철회시키는 등 우리 측 입장을 관철했다.

아울러 의약품의 건강보험 등재평가와 약값결정 과정을 분리하며, 자연재해 등 국가재난시 특허를 말소할 수 있는 강제실시권 행사 요건을 제한해 달라는 미국 측 요구도 거절했다.

정부는 한미FTA 의약품 협상의 결과로 의약품 우수제조 및 품질관리기준(GMP), 시판 허가 받은 복제의약품의 상호 인정을 추진하기로 함에 따라 수출확대 등 해외 시장 진출에 긍정적 효과를 낳을 것으로 기대했다.

특히 지적재산권 강화는 지금 당장은 국내 제약업계에 부담이 되겠지만, 우리나라가 세계 4위의 특허 강국임을 감안할 때, 특허 보호 등 적절한 보상체계 구축으로 연구개발 역량이 있는 제약사를 중심으로 국내 제약산업이 개편되고 장기적으로 국제경쟁력이 강화되는 등 성장 기반이 구축될 것으로 판단했다.

정부는 일본과 중국, 동남아 등 주변 시장 진출을 통해 내수시장에 치중된 국내 제약산업을 크고 작은 이익을 얻을 수 있는 방향으로 발전시켜 나갈 것이라고 말했다.

<연합뉴스>