내년부터 의약품 생물학적동등성시험기관에 대한 지정제도가 도입되고, 생동성시험에 대한 관리도 임상시험이나 비임상시험에 준해 대폭 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 12일 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 "생물학적동등성시험기관지정에관한규정제정안" 및 생동성 시험에 참여하는 피험자 보호와 분석의 신뢰성을 강화한 "생물학적동등성시험기준개정안"을 각각 입안예고했다고 밝혔다.

"생동성시험기관지정에관한규정제정안"은 생동성시험기관으로 지정되기 위해 관리약사와 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하며, 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다고 규정하고 있다.

그동안은 관련 규정상 일정 요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있었으나, 앞으로는 식의약청장이 평가를 통해 지정한 기관에서만 생동성시험을 실시할 수 있게 된다.

식의약청은 의견 수렴 및 규제 심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이라고 밝혔다.

식의약청은 고시 시행 전에 대부분의 생동성시험기관에 대한 지정 평가를 완료해 생동성시험기관 지정제 도입에 차질이 없도록 노력하겠다고 밝혔다.

또 "생물학적동등시험기준개정안"은 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체 분석의 신뢰성을 강화하는 내용을 담고 있다.

피험자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무 및 피험자 동의 절차를 강화하고 GLP에 준해 QA 담당자의 업무 및 표준작업지침서 작성 범위를 정했다.

또한 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 하고, 규제 완화 및 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출서류를 간소화했다고 덧붙였다.

생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는 만큼 시험기관 지정 고시와 동시에 개정이 진행될 예정이다.

식의약청 관계자는 "의대, 약대, 수탁시험기관(CRO), 제약업계 등 관계자로 실무작업반을 구성해 이번 고시안을 마련했다"면서 "우리나라의 생동성시험 수준을 업그레이드한다는 의욕으로 회의 당시 토론 열기가 매우 뜨거웠다"고 전했다.

식의약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최하는 한편 고시안의 상세 내용을 식의약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개, 다음달 2일까지 의견을 제출할 수 있도록 했다.