기존의 치료제로 효과가 없어 다른 선택이 없는 암환자들에게 새로운 항암제의 초기 임상시험이 최대 2년 정도 빨리 실시될 전망이다.

식품의약품안전청은 항암제 초기임상시험의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암환자에게 치료 기회를 신속하게 제공하기 위해 항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출 적정화 방안을 마련해 심사키로 했다고 8일 밝혔다.

지금까지는 개발 중인 항암제를 암환자에게 임상시험하기 위해서는 식의약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인 받아야 하며, 승인 신청 시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부해야만 했다.

비임상시험자료는 임상시험 단계에 따라 약간씩 차이는 있지만 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월 이상 장기간의 반복투여 독성시험 자료가 요구되고 있어 이 시험이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없는 것이 현실이었다.

식의약청은 심사 방법을 개선해 6개월 이상의 장기간 반복투여 독성시험 자료가 확보되지 않았더라도 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할만하다면 1개월간의 반복투여 독성시험 자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 할 예정이다. 이에 따라 초기임상시험이 약 1년에서 2년 정도 단축될 것으로 예상된다고 식의약청 관계자는 말했다.

선진 외국의 경우 항암제 임상시험 전에 실시하는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험 진입이 비교적 용이한 것으로 알려져 있다.

식의약청은 이번 조치로 다른 치료법이 없는 암환자들의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.