생동성 재시험 결과 복제약 5개 품목 가운데 3개 품목이 부적격인 것으로 밝혀져 충격을 던져주고 있다. 특히 이 가운데는 국내 유명제약사 제품도 포함돼 있어서 충격은 더욱 크다.

식품의약품안전청은 지난 2006년 정부로부터 인허가 받은 여러 곳의 생물학적 동등성시험 기관들이 생동성시험 내용을 조작, 복제 약들의 효능이 오리지널 약과 거의 동일하다는 시험결과를 도출한 사실을 적발해 해당 약들에 대해 판매금지 및 수거를 지시한 바 있다.

대한의사협회는 국민건강을 지키는 파수꾼으로 이러한 사실을 묵과하지 않고 사안에 대한 중대성을 감안, 지난해 8월에 자체적으로 약물 5종을 무작위로 선택해 국내 유수의 대학병원 생동성 시험기관에 의뢰했다.

생동성시험 의뢰약물 5종은 △A급 회사=3개 품목 △B급 회사=1개 품목 △C급 회사=1개 품목 등 모두 5개 품목이었다.

이렇게 생동성시험을 의뢰해 2007년 1월15일에 시험결과가 최종 취합됐으며 시험내용을 분석한 결과 5개의 약물 중 3개 품목의 약효능이 오리지널 품목과 비교해 동등하지 않음이 확인됐다.

특히 문제의 3개 품목 중 1개 품목의 의약품은 효능이 거의 없는 것으로 시험결과가 나타났으며 1개는 효능이 오리지널 약 효능에 비해 약 70%의 효능만 보이는 것으로 밝혀졌다.

나머지 1개는 오리지널 약 효능성분에 비해 오히려 과다한 것으로 밝혀져 의사들이 환자치료에 있어서 의약품 용량을 매우 중요시 한다는 점을 고려할 때, 약효성분이 과다한 의약품이 환자상태에 큰 문제를 유발할 수 있는 것으로 심각성을 더해주고 있다.

더욱더 놀라운 사실은 오리지널 품목에 비해 약 효능이 문제가 있는 약품을 보면 하자가 있는 것으로 시험결과 밝혀진 3개 품목 중 1개는 A급의 국내 제약회사 제품이라는 사실이다.

이에 대한의사협회는 이러한 사실들이 믿어지지가 않아 식의약청에 다음과 같은 내용의 요구사항을 갖고 2007년 1월31일(오늘) 오전 중으로 민원을 제기하기로 했다.

아울러 대한의사협회는 국민건강에 큰 피해가 생기지 않도록 금년도에는 10개 이상의 품목을 선정해 또 다시 생동성실험을 의뢰할 것이며 국민건강을 지키기 위한 파수꾼으로 이러한 생동성 재검증 사업은 앞으로 계속 진행될 것이라고 밝혔다.

※생동성 시험에 관한 대한의사협회 입장

1.해당품목의 생동성을 인증받기 위해 제출한 서류를 재검토해 주시기 바랍니다.

2.해당품목이 지난 생동성 조작사건의 조사과정에서 원자료를 제출해 확인된 품목인지 회신해 주시기 바랍니다.

3.해당품목이 원자료 해독불능이거나 원자료 미제출 품목인 경우, 동 품목들의 신뢰도 확인을 위한 적극적인 조처를 해주시기 바랍니다(필요하다면 동 품목의 생동성을 확인하기 위한 재시험을 빠른 시일 내에 실시해 주실 것을 요청합니다).

4.지난 생동성 조작사건 조사과정에서 드러난 원자료 해독불능 품목과 원자료 미제출 품목의 목록을 공개해 주시기 촉구합니다.

5.이후 생동성 인증 품목의 효능 검증을 위한 정책을 마련해 주실 것을 촉구합니다.(시민단체가 참여하는 신뢰할 수 있는 제3의 기구에 위임하시기를 촉구합니다.)

※위의 요구한 사항이 받아들여지지 않을 경우 지난 생동성 조작사건 조사과정에서 드러난 원자료 해독불능 품목과 원자료 미제출 품목의 목록공개를 위한 법적인 조치를 취할 것이다.