국내 제약사가 개발한 성인 대상 성장호르몬이 당국의 승인을 받아 조만간 국내에 본격 시판될 예정이다. 이 제품은 또 해외에서 진행되고 있는 임상3상시험이 완료되면 20억불 규모의 시장을 대체해 나갈 것이란 기대감도 부풀리고 있다.

주식회사 LG생명과학(대표 김인철 사장)은 독자기술로 개발에 성공한 서방형 인성장호르몬(LB03002)에 대해 식품의약품안전청 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

"성인 성장호르몬 결핍"을 적응증으로 승인 받은 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 세계시장을 목표로 개발 중인 바이오신약으로, 매일 주사를 맞아야 하는 기존의 성장호르몬과 달리 주 1회만 주사해도 약효가 지속되는 새로운 개념의 치료제다.

LG생명과학은 이 제품을 cGMP(미국 우수의약품제조 및 품질기준) 및 EUGMP 기준의 첨단의약 제조시설인 익산공장에서 본격 양산, 오는 3월부터 "디클라제(Declage)" 브랜드로 출시, 판매에 나설 계획이다.

또한 LG생명과학은 성인뿐만 아니라 소아 왜소증치료용 개발을 위해 국내 임상3상시험을 진행하고 있으며, 세계시장 진출을 위해 해외에서 소아 및 성인의 성장호르몬 결핍증에 대한 임상3상시험을 진행 중에 있다.

LG생명과학측은 "특히 서방형 인성장호르몬은 2000년 제넨텍(Genentech)사에서 세계 최초로 미국시장에 출시했다가 시판을 중단한 상태여서 현재 디클라제가 세계에서 유일한 서방형 성장호르몬 제품"이라고 밝혔다.

이번 프로젝트의 리더인 지희정 상무는 "새로 개발된 성장호르몬 치료제가 기존의 성분에 히알우론산을 배합해 평균 입자 크기가 작고 체내에 서서히 균일하게 분산되는 특징이 있다"며 "비교적 작은 바늘을 사용해 주사가 용이하고 주성분이 인체 내에 존재하는 천연물질이어서 생체이용률(Bioavailability)이 뛰어나다"고 설명했다.

그는 이어 "또 주 1회 투여로 뇌하수체 종양, 외상, 기타 뇌하수체 질환 등에 의한 성인 성장호르몬 결핍증 환자에 대해 안전하고 효과적인 성장호르몬 대체요법임을 확인했다"고 밝혔다.

LG생명과학측은 "신규 서방형 성장호르몬 치료제 디클라제의 출시로 성인 성장호르몬 결핍환자들에게 우수한 약효와 안전성, 치료의 편의성을 제공할 것"이라고 강조했다.

현재 1일 제형의 성장호르몬 시장은 소아용, 성인용을 합쳐 미국, 유럽, 일본을 중심으로 약 20억불 규모이며, 서방형 제형(1주 제형)이 제품화되면 투여 편리성과 환자 순응도 개선이라는 장점을 토대로 빠르게 기존시장을 대체할 것으로 예상된다.