노바티스가 개발한 항고혈압제 ‘엑스포지’(성분: 발사르탄+암로디핀 베실레이트)가 고혈압환자를 위한 매우 효과적인 새로운 치료제로 미국 FDA에서 최근 허가승인을 받았다.

엑스포지는 고혈압치료에서 가장 흔하게 처방되는 약물인 디오반(성분명: 발사르탄)과 노바스크(성분명: 암로디핀 베실레이트)를 하나의 정제로 복합한 항고혈압제.

미국 FDA는 엑스포지가 효능, 안전성 및 제조품질 등 모든 기준요건을 충족시킴에 따라 엑스포지를 잠정승인, 엑스포지는 미국시장에서 암로디핀 베실레이트의 특허권이 만료되는 2007년 9월말에 발매될 것으로 전망된다.

5천명 이상의 고혈압환자를 대상으로 실시된 대규모 임상시험결과, 엑스포지 투여환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(90mmHg 이하의 이완기혈압, 또는 치료시작시점 대비 10mmHg 이상의 이완기 혈압감소)에 도달한 것으로 나타났다.

미국 미시간대학의대 심장내과 버트램 피트(Bertram Pitt) 교수는 “잘 알려진 강력한 두 가지 항고혈압 약물을 하나의 정제로 만든 복합제는 좋은 내약성과 보다 큰 폭의 혈압강하 효과를 환자들에게 제공해 줄 것”이라고 말했다.

현재 고혈압환자 10명 중 7명이 여전히 목표혈압에 도달하지 못하고 있는 실정에서 새로운 항고혈압제가 시급히 요구되고 있다. 고혈압은 전 세계적으로 주요한 사망원인인 심혈관계질환의 주요 위험인자이다.

엑스포지는 디하이드로피리딘 칼슘채널차단제(DHP-CCB)나 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 적합하다. 또한, 암로디핀-유도성 부종, 어지러움, 홍조와 같이 두 약물 성분 중 어느 한 성분에서 용량제한 이상반응을 경험한 환자에게도 적합하다.

디오반은 혈관을 죄고 좁게 하는 호르몬인 안지오텐신 II의 작용을 차단하는 한편 암로디핀은 칼슘이 혈관벽에 흡수되는 것을 차단한다. 두 항고혈압제는 모두 혈관을 이완시켜주므로, 혈류가 보다 쉽게 흐를 수 있다. 또한 엑스포지는 1일1회 1정 복용의 편리성을 제공, 환자가 복용해야 하는 전체 알약의 개수를 줄여 줄 수 있다.

노바티스 글로벌 개발사업부의 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “대부분의 고혈압환자는 혈압조절과 권장치 목표혈압에 도달하기 위해 2 가지 이상의 약물 복용을 필요로 하고 있다”며 “엑스포지는 가장 강력한 작용기전의 2가지 약물을 정제 하나로 복합시켰기 때문에 매력적인 치료제가 될 것으로 촉망 받고 있다”고 말했다.

엑스포지는 2006년 11월에 유럽연합(EU) 신약신청을 검토하는 해당 보건당국인 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받은 바 있다. 노바티스는 유럽위원회(EC)에서 엑스포지 EU승인을 받아 2007년 상반기에 시판을 기대하고 있다.