암유발 위험성이 제기된 22개 성분의 의약품·의약외품 허가가 제한된다. 식품의약품안전청은 EU로부터 입수한 안전성 정보를 근거로 모발염색제로 장기 사용 시 방광암 발생 위험성이 제기된 "1,7-나프탈렌디올" 등 22개 성분을 허가 금지하는 등 소비자 안전 강화를 위해 "의약품등허가신청서검토에관한규정" 개정(안)을 26일자로 입안예고한다고 밝혔다.

개정(안)의 주요 내용을 보면 안전성·유효성 문제성분에 "1,7-나프탈렌디올" 등 22개 성분을 추가해 염모제를 비롯한 동 성분함유 제제는 허가를 금지해 국내에 판매될 수 없도록 했다.

또 궐련형 금연보조제(의약외품) 연소 시 자연 발생하는 발암물질 타르 및 일산화탄소 허용기준을 EU 담배 지침과 동일하게 1개비당 각각 10mg 이하로 정함으로써 제품의 품질기준을 강화하고 외부포장에 "이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다"는 내용의 경고 문구 및 위해성분 측정치를 기재토록 함으로써 소비자에게 위해 정보를 정확히 전달되도록 했다고 덧붙였다.

식의약청 관계자는 "이번 개정(안)에 대해 의견수렴을 거쳐 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기 중에 적용할 예정"이라며 "기존에 유통 중인 궐련형 금연보조제는 시행 후 6개월 이내에 신설되는 위해성분 허용기준에 맞도록 개선해야 한다"고 설명했다.

한편 EU집행위원회는 22개 모발염색제 성분에 대해 올 12월 1일부터 사용금지한다고 발표했으며, 국내에는 22개 성분 함유 제품의 허가 및 생산·수입실적이 전혀 없다고 식의약청은 밝혔다.