한미약품이 개량신약 부문에서 또 하나의 성과를 거뒀다.

기존에 나와있던 성분의 약물전달체계를 복용하기 쉽도록 바꾸고 유·소아를 대상으로 한 임상시험을 성공적으로 마무리해 복용 연령층을 확대, 새로운 시장을 개척한 것.

한미약품(대표이사 민경윤)이 5년간 23억원의 연구비를 투입해 독자기술로 개발한 덱시부프로펜 성분의 어린이 해열시럽제 "맥시부펜"은 시럽제로 개발된 세계 최초의 제품이다. 현재 덱시부프로펜 성분 의약품은 정제와 캡슐제만 제품화된 상태다.

식품의약품안전청은 이 제품의 기술적 우수성을 인정받아 향후 4년간 신약재심사품목으로 지정, 제네릭의약품의 시장 진입 없이 독점적으로 제품을 판매할 수 있도록 배려했다.

내년 1월부터 본격 시판에 들어갈 "맥시부펜"은 기존 시럽제와 달리 50㎖ 소용량 안전용기를 도입, 약제 손실이나 오염 없이 위생적이고 안전하게 유통될 수 있도록 배려했다.

한미약품 관계자는 "50㎖ 소포장 규격 출시결정은 상비약으로 처방되는 해열진통제의 특징을 감안한 것"이라며 "개별 포장마다 제품설명서가 첨부돼 있어 환자 순응도가 높고 의사는 제품에 대한 신뢰를, 약사는 조제와 복약지도가 용이해질 것으로 기대된다"고 말했다.

"맥시부펜"은 의정부성모병원과 한양대 구리병원, 성모자애병원 등 국내 3개 대학병원에서 250명의 유소아를 대상으로 임상시험을 실시한 결과 기존 이부프로펜 성분 시럽제의 절반 용량으로 동등 이상의 효과를 나타내고 신독성과 간독성 등 부작용이 현저히 줄어든 것으로 나타났다.

특히 기존에 이 성분 해열제가 6세 미만 유소아에 대해 약 용량이 확립되지 않아 사용이 제한돼 왔지만 이번 임상을 통해 6개월 이상 유아에 대해서도 약 용량을 과학적으로 설정, 유아에게도 안심하고 사용할 수 있는 길을 열었다.

이번 임상시험 결과는 조만간 SCI급 논문에 게재될 예정이며 향후 600례 정도의 추가 임상을 실시해 품질에 대한 자신감을 과학적으로 증명해 보인다는 계획이다.

한미약품은 세계 최초의 덱시부프로펜 시럽제라는 제형 차별성을 앞세워 해외 수출 적극적으로 추진하고 있으며 이를 위해 국내는 물론 세계 50여개국에 이미 특허를 출원해 놓은 상태라고 밝혔다.

한편 한미약품은 내년에 맥시부펜으로 150억원의 매출을 올린다는 계획이다.