앞으로 생물의약품 개발에 소요되는 기간이 대폭 단축될 전망이다.

식품의약품안전청 생물의약품본부는 생명공학기술이 나날이 발전하고 있지만 현행 제도가 이를 따라가지 못한다고 판단하고 개선책을 내놓기로 했다고 19일 밝혔다.

그 방안으로 생물의약품 상업화에 소요되는 기간을 단축하기 위해 안전성·유효성자료 등에 대한 중간평가제를 도입하고 임상시험용 생물의약품 제조 시 적용할 수 있는 연구시험용 GMP 제도를 도입키로 하고 관련업계를 대상으로 조만간 간담회를 개최키로 했다.

식의약청은 지난 94년 생명공학육성기본계획 수립 이후 정부 차원에서 지원하고 있는 유전자재조합의약품, 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품 개발이 증가하고 있으나 허가과정에서 소요되는 기간이 길고, 임상시험용인 경우 그 특성상 소량 생산되며 제조공정이 자주 변경되는 등 기존 시판의약품의 GMP를 그대로 적용하기에는 개발자에게 상당한 부담으로 작용하고 있어 이를 해소하기 위해 중간평가제와 연구시험용 GMP 제도를 마련하기로 계획하게 됐다고 설명했다.

이를 위해 올해 식의약청, 학계 및 산업계 등 생물의약품 전문가로 태스크포스팀을 구성, 선진 외국의 제도를 조사·연구했으며, 간담회를 통해 제기된 관련업계의 의견을 수렴해 내년에 제도를 마련할 예정이라고 밝혔다.

식의약청 관계자는 "새로운 제도가 마련돼 산업현장에 적용될 경우 첨단 생명공학산업의 건전한 육성을 통한 국가경쟁력 확보 및 국산 생명공학의약품의 세계시장 선점을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.